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白内障手術を受ける患者におけるニキビダニ症の治療選択肢の評価

2020年4月23日 更新者:Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H.、Hospital de La Luz

Demodex Spp.の改善における治療効果の無作為対照試験白内障手術を受ける症例の間での蔓延

ニキビダニ眼瞼炎は、白内障手術を受ける個人の間で併存感染の一般的な原因です。 デモデックスはこれらの病原体のベクターであるため、手術後の期間にブドウ球菌または連鎖球菌の同時感染からいくつかの合併症が発生する可能性があります。 したがって、白内障手術前の予防的治療は、合併症率の低下につながる可能性があります。 ニキビダニの蔓延と白内障手術は、一般集団で蔓延している 2 つの共存状態であるため、この研究は、手術前にニキビダニの蔓延指数を根絶または改善するための 4 つの併用療法の効果をテストすることを目的としています。 研究者らは、白内障手術を受ける参加者を対象に、4 つの治療法に関する単盲検ランダム化試験を実施しています。 すべての参加者は、割り当てられた治療アームに追加された3日間の毎日のまぶたクレンジングビッドと局所0.3%シプロフロキサシンq4hを受け取るか、受けています。 私たちの 4 つの介入グループは次のとおりです。[1] Blephaclean アイ スクラブ。 [2] 50%希釈のベビーシャンプー。 【3】ティーツリーオイルシャンプー; [4]: 局所 0.3% シプロフロキサシン単独。 治療効果を評価するために、研究者は術前と術後にまつ毛脱毛を行います。 主な結果は、平均ニキビダニ属の変化です。 侵入指数。 また、ニキビダニ(卵、幼虫、幼虫、または成虫)種の粗数の変化。 1週間の治療後のまつ毛。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、06030
        • Hospital de la Luz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の性質と考えられる結果について説明した後、インフォームドコンセントに署名しました。
  • 米国眼科学会および米国白内障屈折矯正手術ガイドラインに基づく水晶体混濁分類システム III を使用した白内障の臨床診断。
  • 過去6か月間、局所抗生物質軟膏療法またはまぶたのクレンジングはありません。
  • -過去6か月間、全身抗生物質または抗寄生虫治療を受けていません。
  • 目の合併症がない(白内障以外)
  • 全身合併症なし。

除外基準:

  • 研究からの撤退。
  • Lens Opacity Classification System III に基づく最小限の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 1: 局所 0.3% シプロフロキサシン [シプロ]
シプロフロキサシン眼軟膏 0.3% を 4 時間ごとに 3 日間。
3 日間、4 時間ごとにまぶたの縁に局所的に塗布します。
アクティブコンパレータ:グループ 2: シプロ + 50% 希釈ベビー シャンプー
シプロフロキサシン眼軟膏 0.3% を 4 時間ごとに 3 日間。 1日2回、50%希釈のベビーシャンプーでまぶたの縁を3日間クレンジングします。
3 日間、4 時間ごとにまぶたの縁に局所的に塗布します。
1日2回のまぶたの縁のクレンジングを3日間。
他の名前:
  • 50%希釈ベビーシャンプー
アクティブコンパレータ:グループ 3: シプロ + ブレファクリーン
シプロフロキサシン眼軟膏 0.3% を 4 時間ごとに 3 日間。 Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) で 1 日 2 回、3 日間まぶたの縁をクレンジングします。
3 日間、4 時間ごとにまぶたの縁に局所的に塗布します。
1日2回のまぶたの縁のクレンジングを3日間。
実験的:グループ 4: シプロ + ティーツリー オイル。
シプロフロキサシン眼軟膏 0.3% を 4 時間ごとに 3 日間。 1日2回、ティーツリーオイルシャンプーでまぶたの縁を3日間クレンジングします。
3 日間、4 時間ごとにまぶたの縁に局所的に塗布します。
1日2回のまぶたの縁のクレンジングを3日間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビダニ属を意味します。介入群別感染指数
時間枠:一週間。
デモデックス(卵、幼虫、幼虫、成虫)種の数。 まつげあたり(脱毛から取得)。
一週間。
Demodex spp.の粗カウント。介入群によるまつ毛の成虫(ダニ)
時間枠:一週間。
デモデックス(卵、幼虫、幼虫、成虫)種の数。合計(脱毛から取得)。
一週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の眼内炎。
時間枠:一週間。
術後に眼内炎と診断された症例数。
一週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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