Ocena możliwości leczenia nużycy u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Randomizowana kontrolowana próba skuteczności leczenia w łagodzeniu Demodex Spp. Infestacja wśród przypadków poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Demodex Blepharitis jest częstą przyczyną współistniejących infekcji wśród osób poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
W okresie pooperacyjnym może wystąpić kilka powikłań związanych z koinfekcją Staphylococcus lub Streptococcus, ponieważ nużeńce są wektorami tych patogenów.
Dlatego profilaktyczne leczenie przed operacją zaćmy może prowadzić do zmniejszenia częstości powikłań.
Ponieważ inwazja Demodex i operacja usunięcia zaćmy to dwa powszechnie występujące współistniejące schorzenia w populacji ogólnej, niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wpływu czterech połączonych terapii w celu wyeliminowania lub poprawy wskaźnika inwazji Demodex przed operacją.
Badacze prowadzą randomizowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą czterech terapii u uczestników poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Wszyscy uczestnicy będą lub otrzymują codzienne oczyszczanie powiek i miejscową dawkę 0,3% cyprofloksacyny co 4 godziny przez trzy dni dodane do przydzielonej grupy leczenia.
Nasze cztery grupy interwencyjne to: [1] Peelingi do oczu Blephaclean; [2] 50% rozcieńczony szampon dla dzieci; [3] szampon z olejkiem z drzewa herbacianego; [4]: miejscowa 0,3% sama cyprofloksacyna.
Aby ocenić skuteczność zabiegu, badacze przeprowadzą przed i po zabiegu depilację rzęs.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniego poziomu Demodex spp.
wskaźnik porażenia.
Również zmiana w surowej liczbie Demodex (jaja, larwy, nimfy lub postacie dorosłe) spp. w rzęsach po tygodniu kuracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06030
- Hospital de la Luz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda po wyjaśnieniu charakteru i możliwych konsekwencji badania.
- Kliniczna diagnostyka zaćmy na podstawie III systemu klasyfikacji zmętnienia soczewki w oparciu o wytyczne Amerykańskiej Akademii Okulistyki i Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej.
- Brak miejscowej antybiotykoterapii w postaci maści lub oczyszczania powiek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Brak ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub środkami przeciwpasożytniczymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Brak współistniejących chorób oczu (innych niż zaćma)
- Brak ogólnoustrojowych chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie się ze studiów.
- Minimalne zmiany w oparciu o system klasyfikacji zmętnienia soczewki III.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: miejscowe 0,3% ciprofloksacyna [Cipro]
Ciprofloxacin maść oczna 0,3% co cztery godziny przez trzy dni.
|
Stosować miejscowo na brzeg powieki co cztery godziny przez trzy dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Cipro + 50% rozcieńczony szampon dla dzieci
Ciprofloxacin maść oczna 0,3% co cztery godziny przez trzy dni.
Dwa razy dziennie oczyszczanie brzegów powiek 50% rozcieńczonym szamponem dla dzieci przez trzy dni.
|
Stosować miejscowo na brzeg powieki co cztery godziny przez trzy dni.
Oczyszczanie brzegów powiek dwa razy dziennie przez trzy dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin maść oczna 0,3% co cztery godziny przez trzy dni.
Oczyszczanie brzegów powiek dwa razy dziennie chusteczkami Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) przez trzy dni.
|
Stosować miejscowo na brzeg powieki co cztery godziny przez trzy dni.
Oczyszczanie brzegów powiek dwa razy dziennie przez trzy dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Cipro + olejek z drzewa herbacianego.
Ciprofloxacin maść oczna 0,3% co cztery godziny przez trzy dni.
Dwa razy dziennie oczyszczanie brzegów powiek szamponem z olejkiem z drzewa herbacianego przez trzy dni.
|
Stosować miejscowo na brzeg powieki co cztery godziny przez trzy dni.
Oczyszczanie brzegów powiek dwa razy dziennie przez trzy dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni Demodex spp. wskaźnik porażenia według grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Jeden tydzień.
|
Liczba nużeńców (jaja, larwy, nimfy, formy dorosłe) spp.
na rzęsę (pobraną z depilacji).
|
Jeden tydzień.
|
|
Surowa liczba Demodex spp. formy dorosłe (roztocza) w rzęsach według grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Jeden tydzień.
|
Liczba nużeńców (jaja, larwy, nimfy, formy dorosłe) spp. w sumie (pobrane z depilacji).
|
Jeden tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie wnętrza gałki ocznej w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Jeden tydzień.
|
Liczba rozpoznanych przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej w okresie pooperacyjnym.
|
Jeden tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Choroby pasożytnicze
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Olejek z drzewa herbacianego
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201959B1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .