Kaihileikkauksen saaneiden potilaiden demodikoosin hoitovaihtoehdon arviointi
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hoidon tehokkuudesta demodex Spp. Tartunta kaihileikkaustapauksissa
Demodex blefariitti on yleisin komorbidin infektion syy kaihileikkauksen saaneiden henkilöiden keskuudessa.
Useita komplikaatioita voi syntyä leikkauksen jälkeisenä aikana Staphylococcus- tai Streptococcus-yhteisinfektioista, koska Demodex on näiden patogeenien vektori.
Siksi profylaktiset hoidot ennen kaihileikkausta voivat vähentää komplikaatioiden määrää.
Koska Demodex-tartunta ja kaihileikkaus ovat kaksi yleistä rinnakkaiseloa yleisväestössä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata neljän yhdistelmähoidon vaikutusta Demodex-tartuntaindeksin hävittämiseen tai parantamiseen ennen leikkausta.
Tutkijat suorittavat yksisokkoutettua satunnaistettua koetta neljällä hoidolla kaihileikkauksen saaneilla osallistujilla.
Kaikki osallistujat saavat tai saavat päivittäistä silmäluomen puhdistustarjousta ja paikallista 0,3 % siprofloksasiinia q4h kolmen päivän ajan lisättynä annettuun hoitohaaraan.
Neljä interventioryhmäämme ovat: [1] Blephaclean silmäkuorinta; [2] 50 % laimennettu vauvashampoo; [3] teepuuöljyshampoo; [4]: paikallinen 0,3 % siprofloksasiini yksinään.
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat suorittavat ripsien karvojen epiloinnin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä Demodex spp.
tartuntaindeksi.
Myös demodex-lajin (muna, toukat, nymfi tai täysikasvuinen) spp. ripsiin viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06030
- Hospital de la Luz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus selvitettyään tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista seurauksista.
- Kaihien kliininen diagnoosi, joka on järjestetty linssin opasiteettiluokitusjärjestelmällä III, joka perustuu American Academy of Ophthalmologyn ja American Society of Cataract and Refractive Surgery -sääntöihin.
- Ei paikallista antibioottivoidehoitoa tai silmäluomen puhdistusta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei systeemistä antibiootti- tai antiparasiittihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei muita silmäsairauksia (muita kuin kaihia)
- Ei systeemisiä rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelusta vetäytyminen.
- Minimaaliset muutokset perustuvat linssin opasiteettiluokitusjärjestelmään III.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: Paikallinen 0,3 % siprofloksasiini [Cipro]
Ciprofloxacin Oftalminen voide 0,3 % joka neljäs tunti kolmen päivän ajan.
|
Levitetään paikallisesti silmäluomen reunaan neljän tunnin välein kolmen päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Cipro + 50 % laimennettu vauvashampoo
Ciprofloxacin Oftalminen voide 0,3 % joka neljäs tunti kolmen päivän ajan.
Silmäluomen marginaalin puhdistus kahdesti päivässä 50 % laimennetulla vauvashampoolla kolmen päivän ajan.
|
Levitetään paikallisesti silmäluomen reunaan neljän tunnin välein kolmen päivän ajan.
Silmäluomen marginaalin puhdistus kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin Oftalminen voide 0,3 % joka neljäs tunti kolmen päivän ajan.
Silmäluomen reunan puhdistus kahdesti päivässä Blephaclean Sterile Eyelid Wipes -pyyhkeillä (Thea Pharmaceuticals) kolmen päivän ajan.
|
Levitetään paikallisesti silmäluomen reunaan neljän tunnin välein kolmen päivän ajan.
Silmäluomen marginaalin puhdistus kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Cipro + teepuuöljy.
Ciprofloxacin Oftalminen voide 0,3 % joka neljäs tunti kolmen päivän ajan.
Silmäluomen marginaalin puhdistus teepuuöljyshampoolla kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
Levitetään paikallisesti silmäluomen reunaan neljän tunnin välein kolmen päivän ajan.
Silmäluomen marginaalin puhdistus kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Demodex spp. tartuntaindeksi interventioryhmittäin
Aikaikkuna: Yksi viikko.
|
Demodex-lajit (muna, toukat, nymfi, täysikasvuinen muoto) spp.
ripsiä kohti (otettu epilaatiosta).
|
Yksi viikko.
|
|
Demodex spp. aikuisten muodot (punkit) silmäripsissä interventioryhmittäin
Aikaikkuna: Yksi viikko.
|
Demodex-lajit (muna, toukat, nymfi, täysikasvuinen muoto) spp. yhteensä (otettu epilaatiosta).
|
Yksi viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoftalmiitti leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Aikaikkuna: Yksi viikko.
|
Endoftalmiittidiagnoosin tapausten määrä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Yksi viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Parasiittiset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Teepuuöljy
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201959B1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .