- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204954
Evaluering af behandlingsmulighed for demodikose hos patienter, der gennemgår kataraktoperation
23. april 2020 opdateret af: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandlingseffektivitet til forbedring af Demodex Sp. Angreb blandt tilfælde, der gennemgår kataraktkirurgi
Demodex blepharitis er en udbredt årsag til komorbid infektion blandt personer, der gennemgår grå stærkirurgi.
Der kan opstå adskillige komplikationer i den postkirurgiske periode fra Staphylococcus eller Streptococcus co-infektioner, da Demodex er en vektor for disse patogener.
Derfor kan profylaktiske behandlinger før operation for grå stær føre til en reduktion i komplikationsraten.
Da Demodex-angreb og grå stærkirurgi er to udbredte sameksisterende tilstande i den generelle befolkning, sigter denne undersøgelse på at teste effekten af fire kombinerede behandlinger for at udrydde eller forbedre Demodex-angrebsindekset før operation.
Efterforskerne udfører et enkelt-blindet randomiseret forsøg med fire terapier hos deltagere, der gennemgår grå stæroperation.
Alle deltagere vil eller modtager dagligt bud på øjenlågsrensning og topisk 0,3 % ciprofloxacin hver fjerde time i tre dage tilføjet til den tildelte behandlingsarm.
Vores fire interventionsgrupper er: [1] Blephaclean eye scrubs; [2] 50% fortynding baby shampoo; [3] tea tree olie shampoo; [4]: topisk 0,3% ciprofloxacin alene.
For at vurdere behandlingens effektivitet vil efterforskerne udføre øjenvippehårepilering før og postoperativt.
Det primære resultat er en ændring i den gennemsnitlige Demodex spp.
angrebsindeks.
Også en ændring i det rå antal af Demodex (æg, larver, nymfe eller voksen-form) spp. i øjenvipper efter en uges terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06030
- Hospital de la Luz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke efter forklaring af undersøgelsens art og mulige konsekvenser.
- Klinisk diagnose af grå stær iscenesat med Lens Opacity Classification System III baseret på American Academy of Ophthalmology og American Society of Cataract and Refractive Surgery retningslinjer.
- Ingen topisk antibiotisk salvebehandling eller øjenlågsrensning i de sidste seks måneder.
- Ingen systemisk antibiotika- eller antiparasitbehandling inden for de seneste seks måneder.
- Ingen øjenkomorbiditet (bortset fra grå stær)
- Ingen systemiske komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Udmeldelse fra undersøgelsen.
- Minimale ændringer baseret på Lens Opacity Classification System III.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1: Topisk 0,3 % Ciprofloxacin [Cipro]
Ciprofloxacin Oftalmisk Salve 0,3% hver fjerde time i tre dage.
|
Påføres topisk i øjenlågskanten hver fjerde time i tre dage.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Cipro + 50% fortyndet babyshampoo
Ciprofloxacin Oftalmisk Salve 0,3% hver fjerde time i tre dage.
Rensning af øjenlågskanten to gange om dagen med 50 % fortyndet babyshampoo i tre dage.
|
Påføres topisk i øjenlågskanten hver fjerde time i tre dage.
Rensning af øjenlågskanten to gange om dagen i tre dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin Oftalmisk Salve 0,3% hver fjerde time i tre dage.
Rensning af øjenlågskanten to gange dagligt med Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) i tre dage.
|
Påføres topisk i øjenlågskanten hver fjerde time i tre dage.
Rensning af øjenlågskanten to gange om dagen i tre dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Cipro + Tea tree olie.
Ciprofloxacin Oftalmisk Salve 0,3% hver fjerde time i tre dage.
To gange dagligt rensning af øjenlågskanten med tea tree oil shampoo i tre dage.
|
Påføres topisk i øjenlågskanten hver fjerde time i tre dage.
Rensning af øjenlågskanten to gange om dagen i tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Demodex spp. angrebsindeks efter interventionsgruppe
Tidsramme: En uge.
|
Antal demodex (æg, larver, nymfe, voksen-form) spp.
per øjenvippe (taget fra epilering).
|
En uge.
|
|
Råtal af Demodex spp. voksen-former (mider) i øjenvipper efter interventionsgruppe
Tidsramme: En uge.
|
Antal demodex (æg, larver, nymfe, voksen-form) spp. i alt (taget fra epilering).
|
En uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endophthalmitis i den postoperative periode.
Tidsramme: En uge.
|
Antal tilfælde diagnosticeret med endoftalmitis i den postoperative periode.
|
En uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
19. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Parasitiske sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Tea Tree Olie
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201959B1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .