Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вариантов лечения демодекоза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

23 апреля 2020 г. обновлено: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности лечения при лечении Demodex Spp. Заражение среди пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

Демодексный блефарит является распространенной причиной сопутствующей инфекции у лиц, перенесших операцию по удалению катаракты. Некоторые осложнения могут возникнуть в послеоперационном периоде из-за стафилококковой или стрептококковой коинфекции, поскольку демодекс является переносчиком этих патогенов. Следовательно, профилактическое лечение перед операцией по удалению катаракты может привести к снижению частоты осложнений. Поскольку заражение демодексом и операция по удалению катаракты являются двумя распространенными сосуществующими состояниями в общей популяции, это исследование направлено на проверку эффекта четырех комбинированных методов лечения для искоренения или улучшения индекса заражения демодексом до операции. Исследователи проводят слепое рандомизированное исследование четырех методов лечения у участников, перенесших операцию по удалению катаракты. Все участники будут или получают ежедневную чистку век два раза в день и местно 0,3% ципрофлоксацина каждые 4 часа в течение трех дней, добавленных к назначенной группе лечения. Наши четыре группы вмешательства: [1] Скрабы для глаз Blephaclean; [2] 50% разбавление детского шампуня; [3] шампунь с маслом чайного дерева; [4]: местно 0,3% ципрофлоксацин отдельно. Чтобы оценить эффективность лечения, исследователи проведут эпиляцию ресниц до и после операции. Первичным результатом является изменение среднего значения Demodex spp. индекс зараженности. Кроме того, изменение общего количества Demodex (яйца, личинки, нимфы или взрослые особи) spp. в ресницах после одной недели терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06030
        • Hospital de La Luz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие после объяснения характера и возможных последствий исследования.
  • Клиническая диагностика катаракты с использованием Системы классификации помутнения хрусталика III на основе рекомендаций Американской академии офтальмологии и Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии.
  • Никакой местной терапии мазями с антибиотиками или чистки век в течение последних шести месяцев.
  • Отсутствие системного лечения антибиотиками или противопаразитарными средствами в течение последних шести месяцев.
  • Отсутствие сопутствующих глазных заболеваний (кроме катаракты)
  • Отсутствие системных сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

  • Выход из исследования.
  • Минимальные изменения, основанные на Системе классификации линз по непрозрачности III.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: местно 0,3% ципрофлоксацин [Cipro]
Ципрофлоксациновая глазная мазь 0,3% каждые четыре часа в течение трех дней.
Наносится местно на край века каждые четыре часа в течение трех дней.
Активный компаратор: Группа 2: Ципро + 50% разбавленный детский шампунь.
Ципрофлоксациновая глазная мазь 0,3% каждые четыре часа в течение трех дней. Дважды в день очищайте края век детским шампунем, разведенным на 50%, в течение трех дней.
Наносится местно на край века каждые четыре часа в течение трех дней.
Очищение краев век два раза в день в течение трех дней.
Другие имена:
  • 50% разбавленный детский шампунь
Активный компаратор: Группа 3: Ципро + Блефаклин
Ципрофлоксациновая глазная мазь 0,3% каждые четыре часа в течение трех дней. Дважды в день очищайте края век стерильными салфетками для век Blephaclean (Thea Pharmaceuticals) в течение трех дней.
Наносится местно на край века каждые четыре часа в течение трех дней.
Очищение краев век два раза в день в течение трех дней.
Экспериментальный: Группа 4: Ципро + масло чайного дерева.
Ципрофлоксациновая глазная мазь 0,3% каждые четыре часа в течение трех дней. Дважды в день очищайте края век шампунем с маслом чайного дерева в течение трех дней.
Наносится местно на край века каждые четыре часа в течение трех дней.
Очищение краев век два раза в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение Demodex spp. индекс заражения по группе вмешательства
Временное ограничение: Одна неделя.
Количество демодексов (яйцо, личинки, нимфы, имаго) spp. на одну ресничку (снята с эпиляции).
Одна неделя.
Общий подсчет Demodex spp. взрослые формы (клещи) в ресницах по группам вмешательства
Временное ограничение: Одна неделя.
Количество демодексов (яйцо, личинки, нимфы, имаго) spp. всего (взято с эпиляции).
Одна неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндофтальмит в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Одна неделя.
Количество случаев диагностированного эндофтальмита в послеоперационном периоде.
Одна неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться