- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204954
Valutazione dell'opzione terapeutica per la demodicosi nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
23 aprile 2020 aggiornato da: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia del trattamento nel migliorare Demodex Spp. Infestazione tra i casi sottoposti a chirurgia della cataratta
La blefarite da Demodex è una causa prevalente di infezione in comorbilità tra gli individui sottoposti a chirurgia della cataratta.
Diverse complicazioni possono insorgere nel periodo postoperatorio da co-infezioni da Staphylococcus o Streptococcus, poiché Demodex è un vettore per questi patogeni.
Pertanto, i trattamenti profilattici prima dell'intervento di cataratta possono portare a una riduzione dei tassi di complicanze.
Poiché l'infestazione da Demodex e la chirurgia della cataratta sono due condizioni coesistenti prevalenti nella popolazione generale, questo studio mira a testare l'effetto di quattro trattamenti combinati per sradicare o migliorare l'indice di infestazione da Demodex prima dell'intervento chirurgico.
I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato in singolo cieco di quattro terapie nei partecipanti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Tutti i partecipanti riceveranno o stanno ricevendo un'offerta giornaliera di pulizia delle palpebre e ciprofloxacina topica allo 0,3% q4h per tre giorni aggiunti al braccio di trattamento assegnato.
I nostri quattro gruppi di intervento sono: [1] Blephaclean scrub per gli occhi; [2] Shampoo per bambini diluito al 50%; [3] shampoo all'olio dell'albero del tè; [4]: solo ciprofloxacina topica allo 0,3%.
Per valutare l'efficacia del trattamento, gli investigatori eseguiranno l'epilazione dei peli delle ciglia prima e dopo l'intervento.
L'esito primario è un cambiamento nella media Demodex spp.
indice di infestazione.
Inoltre, un cambiamento nel numero grezzo di Demodex (uova, larve, ninfa o forma adulta) spp. nelle ciglia dopo una settimana di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mexico City, Messico, 06030
- Hospital de La Luz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dopo la spiegazione della natura e delle possibili conseguenze dello studio.
- Diagnosi clinica della cataratta messa in scena con Lens Opacity Classification System III basato sulle linee guida dell'American Academy of Ophthalmology e dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery.
- Nessuna terapia topica con pomate antibiotiche o pulizia delle palpebre negli ultimi sei mesi.
- Nessun trattamento antibiotico o antiparassitario sistemico negli ultimi sei mesi.
- Nessuna comorbilità oculare (diversa dalla cataratta)
- Nessuna comorbilità sistemica.
Criteri di esclusione:
- Ritiro dallo studio.
- Modifiche minime basate sul sistema di classificazione dell'opacità della lente III.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo 1: ciprofloxacina topica allo 0,3% [Cipro]
Unguento oftalmico alla ciprofloxacina 0,3% ogni quattro ore per tre giorni.
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Applicato localmente nel margine palpebrale ogni quattro ore per tre giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Cipro + shampoo per bambini diluito al 50%.
Unguento oftalmico alla ciprofloxacina 0,3% ogni quattro ore per tre giorni.
Pulizia del margine palpebrale due volte al giorno con baby shampoo diluito al 50% per tre giorni.
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Applicato localmente nel margine palpebrale ogni quattro ore per tre giorni.
Pulizia del margine palpebrale due volte al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: Cipro + Blephaclean
Unguento oftalmico alla ciprofloxacina 0,3% ogni quattro ore per tre giorni.
Pulizia del margine palpebrale due volte al giorno con le salviettine sterili per palpebre Blephaclean (Thea Pharmaceuticals) per tre giorni.
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Applicato localmente nel margine palpebrale ogni quattro ore per tre giorni.
Pulizia del margine palpebrale due volte al giorno per tre giorni.
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Sperimentale: Gruppo 4: Cipro + Tea tree oil.
Unguento oftalmico alla ciprofloxacina 0,3% ogni quattro ore per tre giorni.
Due volte al giorno pulizia del margine palpebrale con shampoo all'olio dell'albero del tè per tre giorni.
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Applicato localmente nel margine palpebrale ogni quattro ore per tre giorni.
Pulizia del margine palpebrale due volte al giorno per tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Media Demodex spp. indice di infestazione per gruppo di intervento
Lasso di tempo: Una settimana.
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Numero di demodex (uova, larve, ninfa, forma adulta) spp.
per ciglia (presi dall'epilazione).
|
Una settimana.
|
Conte grezzo di Demodex spp. forme adulte (acari) nelle ciglia per gruppo di intervento
Lasso di tempo: Una settimana.
|
Numero di demodex (uova, larve, ninfa, forma adulta) spp. in totale (presi dall'epilazione).
|
Una settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endoftalmite nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: Una settimana.
|
Numero di casi diagnosticati con endoftalmite nel periodo postoperatorio.
|
Una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Malattie parassitarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Olio dell'albero del tè
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201959B1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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