- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204954
Avaliação da opção de tratamento para demodicose em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
23 de abril de 2020 atualizado por: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Um estudo controlado randomizado da eficácia do tratamento na melhora do Demodex spp. Infestação entre os casos submetidos à cirurgia de catarata
A blefarite por Demodex é uma causa prevalente de infecção comórbida entre indivíduos submetidos à cirurgia de catarata.
Várias complicações podem surgir no período pós-operatório de co-infecções por Staphylococcus ou Streptococcus, pois o Demodex é um vetor desses patógenos.
Portanto, tratamentos profiláticos antes da cirurgia de catarata podem levar a uma redução nas taxas de complicações.
Uma vez que a infestação por Demodex e a cirurgia de catarata são duas condições coexistentes prevalentes na população em geral, este estudo visa testar o efeito de quatro tratamentos combinados para erradicar ou melhorar o índice de infestação por Demodex antes da cirurgia.
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado simples-cego de quatro terapias em participantes submetidos à cirurgia de catarata.
Todos os participantes receberão ou estão recebendo oferta diária de limpeza das pálpebras e ciprofloxacina tópica a 0,3% a cada 4 horas por três dias adicionados ao braço de tratamento alocado.
Nossos quatro grupos de intervenção são: [1] esfoliante para os olhos Blephaclean; [2] Shampoo de bebê com diluição de 50%; [3] xampu de óleo de tea tree; [4]: ciprofloxacina tópica a 0,3% isoladamente.
Para avaliar a eficácia do tratamento, os investigadores realizarão a depilação dos pelos dos cílios antes e depois da cirurgia.
O resultado primário é uma mudança na média de Demodex spp.
índice de infestação.
Além disso, uma mudança no número bruto de Demodex (ovo, larva, ninfa ou forma adulta) spp. nos cílios após uma semana de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06030
- Hospital de la Luz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado após explicação da natureza e possíveis consequências do estudo.
- Diagnóstico clínico de catarata estadiado com Lens Opacity Classification System III baseado nas diretrizes da American Academy of Ophthalmology e da American Society of Cataract and Refractive Surgery.
- Nenhuma terapia tópica com pomada antibiótica ou limpeza das pálpebras nos últimos seis meses.
- Nenhum antibiótico sistêmico ou tratamento antiparasitário nos últimos seis meses.
- Sem comorbidades oculares (exceto catarata)
- Sem comorbidades sistêmicas.
Critério de exclusão:
- Retirada do estudo.
- Alterações mínimas com base no Sistema de Classificação de Opacidade da Lente III.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1: Ciprofloxacina tópica a 0,3% [Cipro]
Ciprofloxacino Pomada Oftálmica 0,3% a cada quatro horas por três dias.
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Aplicado topicamente na margem palpebral a cada quatro horas por três dias.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Cipro + shampoo infantil diluído a 50%
Ciprofloxacino Pomada Oftálmica 0,3% a cada quatro horas por três dias.
Limpeza da margem palpebral duas vezes ao dia com xampu infantil diluído a 50% por três dias.
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Aplicado topicamente na margem palpebral a cada quatro horas por três dias.
Limpeza da margem palpebral duas vezes ao dia por três dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacino Pomada Oftálmica 0,3% a cada quatro horas por três dias.
Duas vezes ao dia, limpeza das margens das pálpebras com Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) por três dias.
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Aplicado topicamente na margem palpebral a cada quatro horas por três dias.
Limpeza da margem palpebral duas vezes ao dia por três dias.
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Experimental: Grupo 4: Cipro + óleo da árvore do chá.
Ciprofloxacino Pomada Oftálmica 0,3% a cada quatro horas por três dias.
Limpeza da margem palpebral duas vezes ao dia com xampu de óleo de melaleuca por três dias.
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Aplicado topicamente na margem palpebral a cada quatro horas por três dias.
Limpeza da margem palpebral duas vezes ao dia por três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Demodex spp. índice de infestação por grupo de intervenção
Prazo: Uma semana.
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Número de demodex (ovo, larva, ninfa, forma adulta) spp.
por cílio (retirado da depilação).
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Uma semana.
|
|
Contagem bruta de Demodex spp. formas adultas (ácaros) nos cílios por grupo de intervenção
Prazo: Uma semana.
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Número de demodex (ovo, larva, ninfa, forma adulta) spp. no total (retirado da depilação).
|
Uma semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoftalmite no pós-operatório.
Prazo: Uma semana.
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Número de casos diagnosticados com endoftalmite no pós-operatório.
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Uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Doenças Parasitárias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Óleo da árvore do chá
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201959B1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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