백내장 수술을 받는 환자의 모낭충증에 대한 치료 옵션 평가
2020년 4월 23일 업데이트: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Demodex Spp. 개선에 있어 치료 효능에 대한 무작위 대조 시험. 백내장 수술을 받는 경우의 감염
모낭충 안검염은 백내장 수술을 받는 개인들 사이에서 동반 감염의 흔한 원인입니다.
Demodex는 이러한 병원체에 대한 벡터이기 때문에 Staphylococcus 또는 Streptococcus 동시 감염으로 인해 수술 후 기간에 여러 가지 합병증이 발생할 수 있습니다.
따라서 백내장 수술 전 예방적 치료를 통해 합병증 발생률을 줄일 수 있습니다.
모낭충 감염과 백내장 수술은 일반 인구에서 흔히 공존하는 두 가지 질환이므로, 본 연구는 수술 전 모낭충 감염 지수를 근절하거나 개선하기 위한 4가지 복합 치료의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 백내장 수술을 받는 참가자들에게 4가지 치료법에 대한 단일 맹검 무작위 시험을 실시하고 있습니다.
모든 참가자는 할당된 치료 부문에 추가된 3일 동안 일일 눈꺼풀 세정 입찰 및 국소 0.3% 시프로플록사신 q4h를 받거나 받고 있습니다.
네 가지 개입 그룹은 다음과 같습니다. [1] Blephaclean 안구 스크럽; [2] 50% 희석 베이비 샴푸; [3] 티트리 오일 샴푸; [4]: 국소 0.3% 시프로플록사신 단독.
치료 효능을 평가하기 위해 조사관은 수술 전후에 속눈썹 제모를 시행합니다.
주요 결과는 평균 Demodex spp의 변화입니다.
감염지수.
또한 모낭충(알, 유충, 유충 또는 성체형) 종의 조수 변화. 치료 일주일 후 속눈썹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06030
- Hospital de la Luz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격과 가능한 결과에 대한 설명 후 사전 동의서에 서명했습니다.
- American Academy of Ophthalmology 및 American Society of Cataract and Refractive Surgery 가이드라인을 기반으로 한 Lens Opacity Classification System III로 진행된 백내장의 임상 진단.
- 지난 6개월 동안 국소 항생제 연고 요법이나 눈꺼풀 세척을 하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 전신 항생제 또는 구충제 치료 없음.
- 안구 동반 질환 없음(백내장 제외)
- 전신 동반질환 없음.
제외 기준:
- 연구에서 탈퇴.
- Lens Opacity Classification System III에 기반한 최소한의 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 국소 0.3% 시프로플록사신[Cipro]
Ciprofloxacin 점안 연고 0.3% 3일 동안 4시간마다.
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3일 동안 4시간마다 눈꺼풀 가장자리에 국소적으로 바릅니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 시프로 + 50% 희석된 베이비 샴푸
Ciprofloxacin 점안 연고 0.3% 3일 동안 4시간마다.
3일 동안 50% 희석한 베이비 샴푸로 하루에 두 번 눈꺼풀 여백 클렌징.
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3일 동안 4시간마다 눈꺼풀 가장자리에 국소적으로 바릅니다.
1일 2회 3일간 눈꺼풀 마진 클렌징.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: 시프로 + 블레파클린
Ciprofloxacin 점안 연고 0.3% 3일 동안 4시간마다.
3일 동안 Blephaclean Sterile Eyelid Wipes(Thea Pharmaceuticals)로 하루에 두 번 눈꺼풀 마진을 클렌징합니다.
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3일 동안 4시간마다 눈꺼풀 가장자리에 국소적으로 바릅니다.
1일 2회 3일간 눈꺼풀 마진 클렌징.
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실험적: 그룹 4: 시프로 + 티트리 오일.
Ciprofloxacin 점안 연고 0.3% 3일 동안 4시간마다.
1일 2회 티트리 오일 샴푸로 3일간 눈꺼풀 여백 클렌징.
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3일 동안 4시간마다 눈꺼풀 가장자리에 국소적으로 바릅니다.
1일 2회 3일간 눈꺼풀 마진 클렌징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Demodex spp를 의미합니다. 개입 그룹별 감염 지수
기간: 일주일.
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모낭충(알, 유충, 약충, 성충형) 종의 수.
속눈썹 당 (제모에서 가져옴).
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일주일.
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Demodex spp.의 조잡한 수. 개입 그룹에 의한 속눈썹의 성인형(진드기)
기간: 일주일.
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모낭충(알, 유충, 약충, 성충형) 종의 수. 총 (제모에서 가져옴).
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일주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 안내염.
기간: 일주일.
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수술 후 안내염으로 진단된 경우의 수.
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일주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201959B1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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