- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204954
Evaluatie van de behandelingsoptie voor demodicose bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
23 april 2020 bijgewerkt door: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van de behandeling bij het verbeteren van Demodex spp. Infestatie onder gevallen die cataractchirurgie ondergaan
Demodex blefaritis is een veelvoorkomende oorzaak van comorbide infectie bij personen die staaroperaties ondergaan.
In de postoperatieve periode kunnen zich verschillende complicaties voordoen door co-infecties met Staphylococcus of Streptococcus, aangezien Demodex een vector is voor deze pathogenen.
Vandaar dat profylactische behandelingen vóór cataractchirurgie kunnen leiden tot een vermindering van het aantal complicaties.
Aangezien demodexbesmetting en cataractchirurgie twee veel voorkomende naast elkaar bestaande aandoeningen zijn in de algemene bevolking, heeft deze studie tot doel het effect te testen van vier gecombineerde behandelingen om de Demodex-besmettingsindex vóór de operatie uit te roeien of te verbeteren.
De onderzoekers voeren een enkelblinde, gerandomiseerde studie uit van vier therapieën bij deelnemers die een cataractoperatie ondergaan.
Alle deelnemers zullen of krijgen dagelijkse ooglidreiniging tweemaal daags en topisch 0,3% ciprofloxacine elke 4 uur gedurende drie dagen toegevoegd aan de toegewezen behandelingsarm.
Onze vier interventiegroepen zijn: [1] Blephaclean oogscrubs; [2] 50% verdunde babyshampoo; [3] shampoo met theeboomolie; [4]: topisch 0,3% ciprofloxacine alleen.
Om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen, zullen de onderzoekers pre- en postoperatief wimperhaarepilatie uitvoeren.
Het primaire resultaat is een verandering in de gemiddelde Demodex spp.
besmettingsindex.
Ook een verandering in het ruwe aantal Demodex (ei, larven, nimf of volwassen vorm) spp. in wimpers na een week therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06030
- Hospital de la Luz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming na uitleg over de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek.
- Klinische diagnose van cataract uitgevoerd met Lens Opacity Classification System III op basis van de richtlijnen van de American Academy of Ophthalmology en de American Society of Cataract and Refractive Surgery.
- Geen lokale antibiotische zalftherapie of ooglidreiniging in de afgelopen zes maanden.
- Geen systemische behandeling met antibiotica of antiparasieten in de afgelopen zes maanden.
- Geen oculaire comorbiditeiten (anders dan staar)
- Geen systemische comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- Terugtrekking uit de studie.
- Minimale veranderingen gebaseerd op het Lens Opacity Classification System III.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1: Actueel 0,3% Ciprofloxacine [Cipro]
Ciprofloxacine oogzalf 0,3% om de vier uur gedurende drie dagen.
|
Plaatselijk aangebracht in de ooglidrand om de vier uur gedurende drie dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Cipro + 50% verdunde babyshampoo
Ciprofloxacine oogzalf 0,3% om de vier uur gedurende drie dagen.
Tweemaal daags ooglidrandreiniging met 50% verdunde babyshampoo gedurende drie dagen.
|
Plaatselijk aangebracht in de ooglidrand om de vier uur gedurende drie dagen.
Tweemaal daags ooglidrandreiniging gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacine oogzalf 0,3% om de vier uur gedurende drie dagen.
Tweemaal daags ooglidrandreiniging met Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) gedurende drie dagen.
|
Plaatselijk aangebracht in de ooglidrand om de vier uur gedurende drie dagen.
Tweemaal daags ooglidrandreiniging gedurende drie dagen.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Cipro + Tea tree olie.
Ciprofloxacine oogzalf 0,3% om de vier uur gedurende drie dagen.
Tweemaal daags ooglidrandreiniging met tea tree olieshampoo gedurende drie dagen.
|
Plaatselijk aangebracht in de ooglidrand om de vier uur gedurende drie dagen.
Tweemaal daags ooglidrandreiniging gedurende drie dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Demodex spp. besmettingsindex per interventiegroep
Tijdsspanne: Een week.
|
Aantal demodex (ei, larven, nimf, volwassen vorm) spp.
per wimper (afkomstig van epileren).
|
Een week.
|
|
Ruwe telling van Demodex spp. volwassen vormen (mijten) in wimpers per interventiegroep
Tijdsspanne: Een week.
|
Aantal demodex (ei, larven, nimf, volwassen vorm) spp. in totaal (afkomstig van epileren).
|
Een week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoftalmitis in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Een week.
|
Aantal gevallen gediagnosticeerd met endoftalmitis in de postoperatieve periode.
|
Een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Parasitaire ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Tea Tree-olie
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 201959B1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .