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Bewertung der Behandlungsoption für Demodikose bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

23. April 2020 aktualisiert von: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung von Demodex Spp. Befall bei Fällen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Demodex-Blepharitis ist eine häufige Ursache für komorbide Infektionen bei Personen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Mehrere Komplikationen können in der postoperativen Phase durch Staphylococcus- oder Streptococcus-Koinfektionen auftreten, da Demodex ein Vektor für diese Pathogene ist. Daher können prophylaktische Behandlungen vor einer Kataraktoperation zu einer Verringerung der Komplikationsraten führen. Da Demodex-Befall und Kataraktoperation zwei weit verbreitete Begleiterkrankungen in der Allgemeinbevölkerung sind, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von vier kombinierten Behandlungen zu testen, um den Index des Demodex-Befalls vor der Operation zu beseitigen oder zu verbessern. Die Forscher führen eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit vier Therapien bei Teilnehmern durch, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten oder erhalten eine tägliche Augenlidreinigung bid und topisches 0,3 % Ciprofloxacin q4h für drei Tage zusätzlich zum zugewiesenen Behandlungsarm. Unsere vier Interventionsgruppen sind: [1] Blephaclean Augenpeelings; [2] Babyshampoo mit 50 % Verdünnung; [3] Shampoo mit Teebaumöl; [4]: topisch 0,3 % Ciprofloxacin allein. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, führen die Prüfärzte vor und nach der Operation eine Wimpernhaarepilation durch. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des mittleren Demodex spp. Befallsindex. Auch eine Änderung der Rohzahl von Demodex (Ei, Larve, Nymphe oder ausgewachsene Form) spp. in Wimpern nach einwöchiger Therapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06030
        • Hospital de la Luz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung über Art und mögliche Folgen der Studie.
  • Klinische Diagnose von Katarakten inszeniert mit dem Lens Opacity Classification System III basierend auf den Richtlinien der American Academy of Ophthalmology und der American Society of Cataract and Refractive Surgery.
  • Keine topische antibiotische Salbentherapie oder Augenlidreinigung in den letzten sechs Monaten.
  • Keine systemische Antibiotika- oder Antiparasitenbehandlung in den letzten sechs Monaten.
  • Keine Augenkomorbiditäten (außer Katarakt)
  • Keine systemischen Komorbiditäten.

Ausschlusskriterien:

  • Rücktritt vom Studium.
  • Minimale Änderungen basierend auf dem Lens Opacity Classification System III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Topisch 0,3 % Ciprofloxacin [Cipro]
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage.
Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Cipro + 50 % verdünntes Babyshampoo
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage. Zweimal täglich Lidrandreinigung mit 50 % verdünntem Babyshampoo für drei Tage.
Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Zweimal täglich Lidrandreinigung für drei Tage.
Andere Namen:
  • 50 % verdünntes Babyshampoo
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage. Zweimal täglich Reinigung der Augenlidränder mit Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) für drei Tage.
Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Zweimal täglich Lidrandreinigung für drei Tage.
Experimental: Gruppe 4: Cipro + Teebaumöl.
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage. Zweimal täglich Lidrandreinigung mit Teebaumöl-Shampoo für drei Tage.
Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Zweimal täglich Lidrandreinigung für drei Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Demodex spp. Befallsindex nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: Eine Woche.
Anzahl Demodex (Ei, Larve, Nymphe, adulte Form) spp. pro Wimper (entnommen aus der Epilation).
Eine Woche.
Rohzahl von Demodex spp. adulte Formen (Milben) in Wimpern nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: Eine Woche.
Anzahl Demodex (Ei, Larve, Nymphe, adulte Form) spp. insgesamt (entnommen aus der Epilation).
Eine Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endophthalmitis in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Eine Woche.
Anzahl der Fälle mit diagnostizierter Endophthalmitis in der postoperativen Phase.
Eine Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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