- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204954
Bewertung der Behandlungsoption für Demodikose bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
23. April 2020 aktualisiert von: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung von Demodex Spp. Befall bei Fällen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Demodex-Blepharitis ist eine häufige Ursache für komorbide Infektionen bei Personen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Mehrere Komplikationen können in der postoperativen Phase durch Staphylococcus- oder Streptococcus-Koinfektionen auftreten, da Demodex ein Vektor für diese Pathogene ist.
Daher können prophylaktische Behandlungen vor einer Kataraktoperation zu einer Verringerung der Komplikationsraten führen.
Da Demodex-Befall und Kataraktoperation zwei weit verbreitete Begleiterkrankungen in der Allgemeinbevölkerung sind, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von vier kombinierten Behandlungen zu testen, um den Index des Demodex-Befalls vor der Operation zu beseitigen oder zu verbessern.
Die Forscher führen eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit vier Therapien bei Teilnehmern durch, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Alle Teilnehmer erhalten oder erhalten eine tägliche Augenlidreinigung bid und topisches 0,3 % Ciprofloxacin q4h für drei Tage zusätzlich zum zugewiesenen Behandlungsarm.
Unsere vier Interventionsgruppen sind: [1] Blephaclean Augenpeelings; [2] Babyshampoo mit 50 % Verdünnung; [3] Shampoo mit Teebaumöl; [4]: topisch 0,3 % Ciprofloxacin allein.
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, führen die Prüfärzte vor und nach der Operation eine Wimpernhaarepilation durch.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des mittleren Demodex spp.
Befallsindex.
Auch eine Änderung der Rohzahl von Demodex (Ei, Larve, Nymphe oder ausgewachsene Form) spp. in Wimpern nach einwöchiger Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 06030
- Hospital de la Luz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung über Art und mögliche Folgen der Studie.
- Klinische Diagnose von Katarakten inszeniert mit dem Lens Opacity Classification System III basierend auf den Richtlinien der American Academy of Ophthalmology und der American Society of Cataract and Refractive Surgery.
- Keine topische antibiotische Salbentherapie oder Augenlidreinigung in den letzten sechs Monaten.
- Keine systemische Antibiotika- oder Antiparasitenbehandlung in den letzten sechs Monaten.
- Keine Augenkomorbiditäten (außer Katarakt)
- Keine systemischen Komorbiditäten.
Ausschlusskriterien:
- Rücktritt vom Studium.
- Minimale Änderungen basierend auf dem Lens Opacity Classification System III.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1: Topisch 0,3 % Ciprofloxacin [Cipro]
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage.
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Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Cipro + 50 % verdünntes Babyshampoo
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage.
Zweimal täglich Lidrandreinigung mit 50 % verdünntem Babyshampoo für drei Tage.
|
Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Zweimal täglich Lidrandreinigung für drei Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage.
Zweimal täglich Reinigung der Augenlidränder mit Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) für drei Tage.
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Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Zweimal täglich Lidrandreinigung für drei Tage.
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Experimental: Gruppe 4: Cipro + Teebaumöl.
Ciprofloxacin-Augensalbe 0,3 % alle vier Stunden für drei Tage.
Zweimal täglich Lidrandreinigung mit Teebaumöl-Shampoo für drei Tage.
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Drei Tage lang alle vier Stunden topisch auf den Augenlidrand auftragen.
Zweimal täglich Lidrandreinigung für drei Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Demodex spp. Befallsindex nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: Eine Woche.
|
Anzahl Demodex (Ei, Larve, Nymphe, adulte Form) spp.
pro Wimper (entnommen aus der Epilation).
|
Eine Woche.
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Rohzahl von Demodex spp. adulte Formen (Milben) in Wimpern nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: Eine Woche.
|
Anzahl Demodex (Ei, Larve, Nymphe, adulte Form) spp. insgesamt (entnommen aus der Epilation).
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Eine Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endophthalmitis in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Eine Woche.
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Anzahl der Fälle mit diagnostizierter Endophthalmitis in der postoperativen Phase.
|
Eine Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Parasitäre Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Teebaumöl
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201959B1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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