Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení možnosti léčby demodikózy u pacientů podstupujících operaci katarakty

23. dubna 2020 aktualizováno: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti léčby při zlepšování Demodex Spp. Zamoření mezi případy podstupující operaci šedého zákalu

Demodex blefaritida je převládající příčinou komorbidní infekce u jedinců podstupujících operaci katarakty. V pooperačním období může vzniknout několik komplikací z koinfekce Staphylococcus nebo Streptococcus, protože Demodex je přenašečem těchto patogenů. Proto může profylaktická léčba před operací katarakty vést ke snížení počtu komplikací. Vzhledem k tomu, že zamoření Demodexem a operace šedého zákalu jsou dvě převládající koexistující onemocnění v běžné populaci, cílem této studie je otestovat účinek čtyř kombinovaných léčeb k vymýcení nebo zlepšení indexu zamoření Demodexem před operací. Vyšetřovatelé provádějí jednoduše zaslepenou randomizovanou studii čtyř terapií u účastníků podstupujících operaci šedého zákalu. Všichni účastníci budou nebo dostávají denní nabídku na čištění očních víček a topický 0,3% ciprofloxacin q4h po dobu tří dnů přidaný do přidělené léčebné větve. Naše čtyři intervenční skupiny jsou: [1] Blephaclean eye scrubs; [2] 50% ředící dětský šampon; [3] šampon s čajovníkovým olejem; [4]: topický 0,3% ciprofloxacin samotný. Pro posouzení účinnosti léčby provedou výzkumníci epilaci chloupků řas před a po operaci. Primárním výsledkem je změna průměru Demodex spp. index zamoření. Také změna v hrubém počtu Demodex (vajíčka, larvy, nymfa nebo dospělá forma) spp. v řasách po týdenní terapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06030
        • Hospital de la Luz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas po vysvětlení podstaty a možných důsledků studie.
  • Klinická diagnostika šedého zákalu stanovená systémem klasifikace opacity čočky III na základě pokynů Americké oftalmologické akademie a Americké společnosti pro kataraktu a refrakční chirurgii.
  • V posledních šesti měsících žádná lokální antibiotická masti ani čištění očních víček.
  • Žádná systémová antibiotická nebo antiparazitická léčba v posledních šesti měsících.
  • Žádné oční komorbidity (jiné než šedý zákal)
  • Žádné systémové komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupení od studia.
  • Minimální změny založené na systému klasifikace opacity čočky III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Lokální 0,3% Ciprofloxacin [Cipro]
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Cipro + 50% zředěný dětský šampon
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů. Čištění okrajů víček dvakrát denně 50% zředěným dětským šamponem po dobu tří dnů.
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • 50% zředěný dětský šampon
Aktivní komparátor: Skupina 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů. Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů sterilními ubrousky na oční víčka Blephaclean (Thea Pharmaceuticals).
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů.
Experimentální: Skupina 4: Cipro + Tea tree oil.
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů. Čištění okrajů víček dvakrát denně šamponem s čajovníkovým olejem po dobu tří dnů.
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Demodex spp. index zamoření podle zásahové skupiny
Časové okno: Týden.
Počet demodexů (vajíčko, larvy, nymfa, dospělá forma) spp. na řasu (převzato z epilace).
Týden.
Hrubý počet Demodex spp. dospělé formy (roztoči) v řasách podle intervenční skupiny
Časové okno: Týden.
Počet demodexů (vajíčko, larvy, nymfa, dospělá forma) spp. celkem (převzato z epilace).
Týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoftalmitida v pooperačním období.
Časové okno: Týden.
Počet případů s diagnózou endoftalmitidy v pooperačním období.
Týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit