- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204954
Hodnocení možnosti léčby demodikózy u pacientů podstupujících operaci katarakty
23. dubna 2020 aktualizováno: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti léčby při zlepšování Demodex Spp. Zamoření mezi případy podstupující operaci šedého zákalu
Demodex blefaritida je převládající příčinou komorbidní infekce u jedinců podstupujících operaci katarakty.
V pooperačním období může vzniknout několik komplikací z koinfekce Staphylococcus nebo Streptococcus, protože Demodex je přenašečem těchto patogenů.
Proto může profylaktická léčba před operací katarakty vést ke snížení počtu komplikací.
Vzhledem k tomu, že zamoření Demodexem a operace šedého zákalu jsou dvě převládající koexistující onemocnění v běžné populaci, cílem této studie je otestovat účinek čtyř kombinovaných léčeb k vymýcení nebo zlepšení indexu zamoření Demodexem před operací.
Vyšetřovatelé provádějí jednoduše zaslepenou randomizovanou studii čtyř terapií u účastníků podstupujících operaci šedého zákalu.
Všichni účastníci budou nebo dostávají denní nabídku na čištění očních víček a topický 0,3% ciprofloxacin q4h po dobu tří dnů přidaný do přidělené léčebné větve.
Naše čtyři intervenční skupiny jsou: [1] Blephaclean eye scrubs; [2] 50% ředící dětský šampon; [3] šampon s čajovníkovým olejem; [4]: topický 0,3% ciprofloxacin samotný.
Pro posouzení účinnosti léčby provedou výzkumníci epilaci chloupků řas před a po operaci.
Primárním výsledkem je změna průměru Demodex spp.
index zamoření.
Také změna v hrubém počtu Demodex (vajíčka, larvy, nymfa nebo dospělá forma) spp. v řasách po týdenní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06030
- Hospital de la Luz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas po vysvětlení podstaty a možných důsledků studie.
- Klinická diagnostika šedého zákalu stanovená systémem klasifikace opacity čočky III na základě pokynů Americké oftalmologické akademie a Americké společnosti pro kataraktu a refrakční chirurgii.
- V posledních šesti měsících žádná lokální antibiotická masti ani čištění očních víček.
- Žádná systémová antibiotická nebo antiparazitická léčba v posledních šesti měsících.
- Žádné oční komorbidity (jiné než šedý zákal)
- Žádné systémové komorbidity.
Kritéria vyloučení:
- Odstoupení od studia.
- Minimální změny založené na systému klasifikace opacity čočky III.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Lokální 0,3% Ciprofloxacin [Cipro]
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
|
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Cipro + 50% zředěný dětský šampon
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně 50% zředěným dětským šamponem po dobu tří dnů.
|
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů sterilními ubrousky na oční víčka Blephaclean (Thea Pharmaceuticals).
|
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Cipro + Tea tree oil.
Ciprofloxacin Oční mast 0,3% každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně šamponem s čajovníkovým olejem po dobu tří dnů.
|
Aplikuje se lokálně na okraj očního víčka každé čtyři hodiny po dobu tří dnů.
Čištění okrajů víček dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr Demodex spp. index zamoření podle zásahové skupiny
Časové okno: Týden.
|
Počet demodexů (vajíčko, larvy, nymfa, dospělá forma) spp.
na řasu (převzato z epilace).
|
Týden.
|
|
Hrubý počet Demodex spp. dospělé formy (roztoči) v řasách podle intervenční skupiny
Časové okno: Týden.
|
Počet demodexů (vajíčko, larvy, nymfa, dospělá forma) spp. celkem (převzato z epilace).
|
Týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoftalmitida v pooperačním období.
Časové okno: Týden.
|
Počet případů s diagnózou endoftalmitidy v pooperačním období.
|
Týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Parazitární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Olej z čajovníku
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 201959B1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .