Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la opción de tratamiento para la demodicosis en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

23 de abril de 2020 actualizado por: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz

Un ensayo controlado aleatorio de la eficacia del tratamiento para mejorar Demodex Spp. Infestación entre los casos sometidos a cirugía de cataratas

La blefaritis por Demodex es una causa frecuente de infección comórbida entre las personas que se someten a una cirugía de cataratas. Varias complicaciones pueden surgir en el período posquirúrgico por coinfecciones por Staphylococcus o Streptococcus, ya que Demodex es un vector para estos patógenos. Por lo tanto, los tratamientos profilácticos antes de la cirugía de cataratas pueden conducir a una reducción de las tasas de complicaciones. Dado que la infestación por Demodex y la cirugía de cataratas son dos condiciones coexistentes prevalentes en la población general, este estudio tiene como objetivo probar el efecto de cuatro tratamientos combinados para erradicar o mejorar el índice de infestación por Demodex antes de la cirugía. Los investigadores están realizando un ensayo aleatorio simple ciego de cuatro terapias en participantes que se someten a cirugía de cataratas. Todos los participantes recibirán o recibirán una oferta diaria de limpieza de párpados y ciprofloxacina tópica al 0,3 % cada 4 horas durante tres días adicionales al brazo de tratamiento asignado. Nuestros cuatro grupos de intervención son: [1] Exfoliantes oculares Blephaclean; [2] Champú para bebés diluido al 50 %; [3] champú de aceite de árbol de té; [4]: ciprofloxacina tópica al 0,3 % sola. Para evaluar la eficacia del tratamiento, los investigadores realizarán una depilación del vello de las pestañas antes y después de la operación. El resultado primario es un cambio en la media de Demodex spp. índice de infestación. Además, un cambio en el número bruto de Demodex (huevo, larva, ninfa o forma adulta) spp. en las pestañas después de una semana de terapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06030
        • Hospital de la Luz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado después de la explicación de la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio.
  • Diagnóstico clínico de cataratas en etapas con el Sistema de clasificación de opacidad del cristalino III basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva.
  • Sin tratamiento tópico con ungüento antibiótico o limpieza de párpados en los últimos seis meses.
  • Sin tratamiento antibiótico o antiparasitario sistémico en los últimos seis meses.
  • Sin comorbilidades oculares (aparte de cataratas)
  • Sin comorbilidades sistémicas.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del estudio.
  • Cambios mínimos basados ​​en el Sistema de Clasificación de Opacidad del Lente III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1: Ciprofloxacina tópica al 0,3 % [Cipro]
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días.
Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Comparador activo: Grupo 2: Cipro + Champú bebé diluido al 50%
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días. Limpieza del margen palpebral dos veces al día con champú de bebé diluido al 50% durante tres días.
Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día durante tres días.
Otros nombres:
  • Champú para bebés diluido al 50%
Comparador activo: Grupo 3: Cipro + Blephaclean
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días. Limpieza del borde del párpado dos veces al día con las toallitas estériles para párpados Blephaclean (Thea Pharmaceuticals) durante tres días.
Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día durante tres días.
Experimental: Grupo 4: Cipro + Aceite de árbol de té.
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días. Limpieza del margen palpebral dos veces al día con champú de aceite de árbol de té durante tres días.
Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La media de Demodex spp. índice de infestación por grupo de intervención
Periodo de tiempo: Una semana.
Número de demodex (huevo, larva, ninfa, forma adulta) spp. por pestaña (tomado de la depilación).
Una semana.
Recuento bruto de Demodex spp. formas adultas (ácaros) en pestañas por grupo de intervención
Periodo de tiempo: Una semana.
Número de demodex (huevo, larva, ninfa, forma adulta) spp. en total (tomado de la depilación).
Una semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endoftalmitis en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Una semana.
Número de casos diagnosticados de endoftalmitis en el postoperatorio.
Una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir