- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204954
Evaluación de la opción de tratamiento para la demodicosis en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
23 de abril de 2020 actualizado por: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Un ensayo controlado aleatorio de la eficacia del tratamiento para mejorar Demodex Spp. Infestación entre los casos sometidos a cirugía de cataratas
La blefaritis por Demodex es una causa frecuente de infección comórbida entre las personas que se someten a una cirugía de cataratas.
Varias complicaciones pueden surgir en el período posquirúrgico por coinfecciones por Staphylococcus o Streptococcus, ya que Demodex es un vector para estos patógenos.
Por lo tanto, los tratamientos profilácticos antes de la cirugía de cataratas pueden conducir a una reducción de las tasas de complicaciones.
Dado que la infestación por Demodex y la cirugía de cataratas son dos condiciones coexistentes prevalentes en la población general, este estudio tiene como objetivo probar el efecto de cuatro tratamientos combinados para erradicar o mejorar el índice de infestación por Demodex antes de la cirugía.
Los investigadores están realizando un ensayo aleatorio simple ciego de cuatro terapias en participantes que se someten a cirugía de cataratas.
Todos los participantes recibirán o recibirán una oferta diaria de limpieza de párpados y ciprofloxacina tópica al 0,3 % cada 4 horas durante tres días adicionales al brazo de tratamiento asignado.
Nuestros cuatro grupos de intervención son: [1] Exfoliantes oculares Blephaclean; [2] Champú para bebés diluido al 50 %; [3] champú de aceite de árbol de té; [4]: ciprofloxacina tópica al 0,3 % sola.
Para evaluar la eficacia del tratamiento, los investigadores realizarán una depilación del vello de las pestañas antes y después de la operación.
El resultado primario es un cambio en la media de Demodex spp.
índice de infestación.
Además, un cambio en el número bruto de Demodex (huevo, larva, ninfa o forma adulta) spp. en las pestañas después de una semana de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06030
- Hospital de la Luz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado después de la explicación de la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio.
- Diagnóstico clínico de cataratas en etapas con el Sistema de clasificación de opacidad del cristalino III basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva.
- Sin tratamiento tópico con ungüento antibiótico o limpieza de párpados en los últimos seis meses.
- Sin tratamiento antibiótico o antiparasitario sistémico en los últimos seis meses.
- Sin comorbilidades oculares (aparte de cataratas)
- Sin comorbilidades sistémicas.
Criterio de exclusión:
- Retiro del estudio.
- Cambios mínimos basados en el Sistema de Clasificación de Opacidad del Lente III.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: Ciprofloxacina tópica al 0,3 % [Cipro]
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días.
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Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
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Comparador activo: Grupo 2: Cipro + Champú bebé diluido al 50%
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día con champú de bebé diluido al 50% durante tres días.
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Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día durante tres días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: Cipro + Blephaclean
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del borde del párpado dos veces al día con las toallitas estériles para párpados Blephaclean (Thea Pharmaceuticals) durante tres días.
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Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día durante tres días.
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Experimental: Grupo 4: Cipro + Aceite de árbol de té.
Ungüento oftálmico de ciprofloxacina al 0,3% cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día con champú de aceite de árbol de té durante tres días.
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Aplicado tópicamente en el margen del párpado cada cuatro horas durante tres días.
Limpieza del margen palpebral dos veces al día durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La media de Demodex spp. índice de infestación por grupo de intervención
Periodo de tiempo: Una semana.
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Número de demodex (huevo, larva, ninfa, forma adulta) spp.
por pestaña (tomado de la depilación).
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Una semana.
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Recuento bruto de Demodex spp. formas adultas (ácaros) en pestañas por grupo de intervención
Periodo de tiempo: Una semana.
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Número de demodex (huevo, larva, ninfa, forma adulta) spp. en total (tomado de la depilación).
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Una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endoftalmitis en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Una semana.
|
Número de casos diagnosticados de endoftalmitis en el postoperatorio.
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Una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Enfermedades parasitarias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Aceite de árbol de té
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 201959B1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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