Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsalternativ for demodikose hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi

23. april 2020 oppdatert av: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz

En randomisert kontrollert studie av behandlingseffektivitet for å forbedre Demodex Spp. Angrep blant tilfeller som gjennomgår kataraktkirurgi

Demodex blefaritt er en utbredt årsak til komorbid infeksjon blant personer som gjennomgår kataraktoperasjoner. Flere komplikasjoner kan oppstå i den postkirurgiske perioden fra Staphylococcus eller Streptococcus co-infeksjoner, da Demodex er en vektor for disse patogenene. Derfor kan profylaktiske behandlinger før kataraktkirurgi føre til en reduksjon i komplikasjonsraten. Siden Demodex-infestasjon og kataraktkirurgi er to utbredte sameksisterende tilstander i den generelle befolkningen, har denne studien som mål å teste effekten av fire kombinerte behandlinger for å utrydde eller forbedre Demodex-infestasjonsindeksen før operasjon. Etterforskerne gjennomfører en enkeltblindet randomisert studie av fire terapier hos deltakere som gjennomgår kataraktkirurgi. Alle deltakere vil eller mottar daglig øyelokksrensing og topisk 0,3 % ciprofloksacin q4h i tre dager lagt til den tildelte behandlingsarmen. Våre fire intervensjonsgrupper er: [1] Blephaclean eye scrubs; [2] 50 % fortynning babysjampo; [3] tea tree olje sjampo; [4]: topisk 0,3 % ciprofloksacin alene. For å vurdere behandlingseffektivitet vil etterforskerne utføre vippehårepilering før og postoperativt. Det primære resultatet er en endring i gjennomsnittlig Demodex spp. infestasjonsindeks. Også en endring i det rå antallet Demodex (egg, larver, nymfe eller voksen-form) spp. i øyevipper etter en ukes behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06030
        • Hospital de la Luz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke etter forklaring av studiens art og mulige konsekvenser.
  • Klinisk diagnose av grå stær iscenesatt med Lens Opacity Classification System III basert på American Academy of Ophthalmology og American Society of Cataract and Refractive Surgery retningslinjer.
  • Ingen aktuell antibiotisk salvebehandling eller øyelokkrens de siste seks månedene.
  • Ingen systemisk antibiotika- eller antiparasittbehandling de siste seks månedene.
  • Ingen okulære komorbiditeter (annet enn grå stær)
  • Ingen systemiske komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Uttak fra studiet.
  • Minimale endringer basert på Lens Opacity Classification System III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: Aktuelt 0,3 % ciprofloksacin [Cipro]
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager.
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Cipro + 50 % fortynnet babysjampo
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager. Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen med 50 % fortynnet babysjampo i tre dager.
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen i tre dager.
Andre navn:
  • 50 % fortynnet babysjampo
Aktiv komparator: Gruppe 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager. Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen med Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) i tre dager.
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen i tre dager.
Eksperimentell: Gruppe 4: Cipro + Tea tree olje.
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager. Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen med tea tree oil shampoo i tre dager.
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Demodex spp. infestasjonsindeks etter intervensjonsgruppe
Tidsramme: En uke.
Antall demodex (egg, larver, nymfe, voksen-form) spp. per øyevippe (hentet fra epilering).
En uke.
Råttall av Demodex spp. voksen-former (midd) i øyevipper etter intervensjonsgruppe
Tidsramme: En uke.
Antall demodex (egg, larver, nymfe, voksen-form) spp. totalt (hentet fra epilering).
En uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoftalmitt i den postoperative perioden.
Tidsramme: En uke.
Antall tilfeller diagnostisert med endoftalmitt i den postoperative perioden.
En uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere