- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204954
Evaluering av behandlingsalternativ for demodikose hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
23. april 2020 oppdatert av: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
En randomisert kontrollert studie av behandlingseffektivitet for å forbedre Demodex Spp. Angrep blant tilfeller som gjennomgår kataraktkirurgi
Demodex blefaritt er en utbredt årsak til komorbid infeksjon blant personer som gjennomgår kataraktoperasjoner.
Flere komplikasjoner kan oppstå i den postkirurgiske perioden fra Staphylococcus eller Streptococcus co-infeksjoner, da Demodex er en vektor for disse patogenene.
Derfor kan profylaktiske behandlinger før kataraktkirurgi føre til en reduksjon i komplikasjonsraten.
Siden Demodex-infestasjon og kataraktkirurgi er to utbredte sameksisterende tilstander i den generelle befolkningen, har denne studien som mål å teste effekten av fire kombinerte behandlinger for å utrydde eller forbedre Demodex-infestasjonsindeksen før operasjon.
Etterforskerne gjennomfører en enkeltblindet randomisert studie av fire terapier hos deltakere som gjennomgår kataraktkirurgi.
Alle deltakere vil eller mottar daglig øyelokksrensing og topisk 0,3 % ciprofloksacin q4h i tre dager lagt til den tildelte behandlingsarmen.
Våre fire intervensjonsgrupper er: [1] Blephaclean eye scrubs; [2] 50 % fortynning babysjampo; [3] tea tree olje sjampo; [4]: topisk 0,3 % ciprofloksacin alene.
For å vurdere behandlingseffektivitet vil etterforskerne utføre vippehårepilering før og postoperativt.
Det primære resultatet er en endring i gjennomsnittlig Demodex spp.
infestasjonsindeks.
Også en endring i det rå antallet Demodex (egg, larver, nymfe eller voksen-form) spp. i øyevipper etter en ukes behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06030
- Hospital de la Luz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke etter forklaring av studiens art og mulige konsekvenser.
- Klinisk diagnose av grå stær iscenesatt med Lens Opacity Classification System III basert på American Academy of Ophthalmology og American Society of Cataract and Refractive Surgery retningslinjer.
- Ingen aktuell antibiotisk salvebehandling eller øyelokkrens de siste seks månedene.
- Ingen systemisk antibiotika- eller antiparasittbehandling de siste seks månedene.
- Ingen okulære komorbiditeter (annet enn grå stær)
- Ingen systemiske komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Uttak fra studiet.
- Minimale endringer basert på Lens Opacity Classification System III.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1: Aktuelt 0,3 % ciprofloksacin [Cipro]
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager.
|
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Cipro + 50 % fortynnet babysjampo
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen med 50 % fortynnet babysjampo i tre dager.
|
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen i tre dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Cipro + Blephaclean
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen med Blephaclean Sterile Eyelid Wipes (Thea Pharmaceuticals) i tre dager.
|
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen i tre dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Cipro + Tea tree olje.
Ciprofloxacin Oftalmisk salve 0,3 % hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen med tea tree oil shampoo i tre dager.
|
Påføres lokalt i øyelokkskanten hver fjerde time i tre dager.
Rengjør øyelokkkanten to ganger om dagen i tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Demodex spp. infestasjonsindeks etter intervensjonsgruppe
Tidsramme: En uke.
|
Antall demodex (egg, larver, nymfe, voksen-form) spp.
per øyevippe (hentet fra epilering).
|
En uke.
|
|
Råttall av Demodex spp. voksen-former (midd) i øyevipper etter intervensjonsgruppe
Tidsramme: En uke.
|
Antall demodex (egg, larver, nymfe, voksen-form) spp. totalt (hentet fra epilering).
|
En uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoftalmitt i den postoperative perioden.
Tidsramme: En uke.
|
Antall tilfeller diagnostisert med endoftalmitt i den postoperative perioden.
|
En uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Parasittiske sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Te tre olje
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 201959B1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .