Évaluation de l'option de traitement de la démodécie chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
23 avril 2020 mis à jour par: Andric C Perez-Ortiz, M.D., M.P.H., Hospital de La Luz
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du traitement dans l'amélioration de Demodex Spp. Infestation parmi les cas subissant une chirurgie de la cataracte
La blépharite à Demodex est une cause fréquente d'infection comorbide chez les personnes subissant une chirurgie de la cataracte.
Plusieurs complications peuvent survenir dans la période post-chirurgicale à partir de co-infections à Staphylococcus ou Streptococcus, car Demodex est un vecteur de ces agents pathogènes.
Par conséquent, les traitements prophylactiques avant la chirurgie de la cataracte peuvent entraîner une réduction des taux de complications.
Étant donné que l'infestation par Demodex et la chirurgie de la cataracte sont deux conditions coexistantes prévalentes dans la population générale, cette étude vise à tester l'effet de quatre traitements combinés pour éradiquer ou améliorer l'indice d'infestation par Demodex avant la chirurgie.
Les chercheurs mènent un essai randomisé en simple aveugle de quatre thérapies chez des participants subissant une chirurgie de la cataracte.
Tous les participants recevront ou recevront un nettoyage quotidien des paupières bid et de la ciprofloxacine topique à 0,3 % toutes les 4 heures pendant trois jours ajoutés au bras de traitement attribué.
Nos quatre groupes d'intervention sont : [1] Gommages oculaires Blephaclean ; [2] Shampooing pour bébé dilué à 50 % ; [3] shampooing à l'huile d'arbre à thé ; [4] : ciprofloxacine topique 0,3 % seule.
Pour évaluer l'efficacité du traitement, les enquêteurs effectueront une épilation des poils des cils avant et après l'opération.
Le résultat principal est un changement dans la moyenne de Demodex spp.
indice d'infestation.
En outre, une modification du nombre brut de Demodex (œuf, larve, nymphe ou forme adulte) spp. dans les cils après une semaine de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06030
- Hospital de la Luz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé après explication de la nature et des conséquences possibles de l'étude.
- Diagnostic clinique des cataractes mis en scène avec Lens Opacity Classification System III basé sur les directives de l'American Academy of Ophthalmology et de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery.
- Aucun traitement topique par pommade antibiotique ou nettoyage des paupières au cours des six derniers mois.
- Aucun traitement systémique antibiotique ou antiparasitaire au cours des six derniers mois.
- Pas de comorbidités oculaires (autres que cataractes)
- Pas de comorbidités systémiques.
Critère d'exclusion:
- Retrait de l'étude.
- Changements minimes basés sur le système de classification de l'opacité de la lentille III.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1 : Ciprofloxacine topique à 0,3 % [Cipro]
Pommade ophtalmique à la ciprofloxacine 0,3 % toutes les quatre heures pendant trois jours.
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Appliqué localement dans le bord de la paupière toutes les quatre heures pendant trois jours.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Cipro + shampoing bébé dilué à 50%
Pommade ophtalmique à la ciprofloxacine 0,3 % toutes les quatre heures pendant trois jours.
Deux fois par jour, nettoyage du bord des paupières avec du shampoing pour bébé dilué à 50 % pendant trois jours.
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Appliqué localement dans le bord de la paupière toutes les quatre heures pendant trois jours.
Deux fois par jour, nettoyage du bord des paupières pendant trois jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 : Cipro + Blephaclean
Pommade ophtalmique à la ciprofloxacine 0,3 % toutes les quatre heures pendant trois jours.
Deux fois par jour, nettoyez la marge des paupières avec les lingettes stériles pour les paupières Blephaclean (Thea Pharmaceuticals) pendant trois jours.
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Appliqué localement dans le bord de la paupière toutes les quatre heures pendant trois jours.
Deux fois par jour, nettoyage du bord des paupières pendant trois jours.
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Expérimental: Groupe 4 : Cipro + Huile d'arbre à thé.
Pommade ophtalmique à la ciprofloxacine 0,3 % toutes les quatre heures pendant trois jours.
Deux fois par jour, nettoyage du bord des paupières avec un shampooing à l'huile d'arbre à thé pendant trois jours.
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Appliqué localement dans le bord de la paupière toutes les quatre heures pendant trois jours.
Deux fois par jour, nettoyage du bord des paupières pendant trois jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne Demodex spp. indice d'infestation par groupe d'intervention
Délai: Une semaine.
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Nombre de démodex (œuf, larve, nymphe, forme adulte) spp.
par cil (tiré de l'épilation).
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Une semaine.
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Dénombrement brut de Demodex spp. formes adultes (acariens) dans les cils par groupe d'intervention
Délai: Une semaine.
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Nombre de démodex (œuf, larve, nymphe, forme adulte) spp. au total (tiré de l'épilation).
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Une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endophtalmie dans la période postopératoire.
Délai: Une semaine.
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Nombre de cas diagnostiqués d'endophtalmie dans la période postopératoire.
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Une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Palacio Pastrana, M.D., M.P.H., Hospital de la Luz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Maladies parasitaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Huile d'arbre à thé
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201959B1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .