虚血性脳血管イベントのリスクが高いもやもや病患者におけるNBP (NICE-MMD)
2019年12月18日 更新者：yuanli Zhao
頭蓋外から頭蓋内への血行再建術後の虚血性脳血管イベントのリスクが高いもやもや病患者における Dl-3-n-ブチルフタリドの多施設無作為化単盲検プラセボ対照試験
頭蓋外から頭蓋内への (EC-IC) 血行再建術は、もやもや病 (MMD) 患者の脳灌流を改善するために最も広く使用されている治療法であり、その後の脳卒中や神経障害のリスクを軽減することが示されています。
ただし、脳血行動態の周術期の変化は、一時的または不可逆的な神経学的欠損につながる可能性がある脳灌流の変動を誘発する可能性があります。
私たちの予備的な単一施設研究は、dl-3-n-ブチルフタリド（NBP）の術後静脈内投与が周術期の神経学的欠損を軽減し、MMD の EC-IC 血行再建術後の神経学的転帰を改善する可能性があることを示唆しています。
これは、EC-IC 血行再建術後の虚血性脳血管イベントのリスクが高い MMD 患者における NBP の標準治療研究への多施設、無作為化、二重盲検、単一対照のアドオンです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向き無作為化単一盲検プラセボ並行対照多施設試験です。
EC-IC血行再建術後のもやもや病患者（年齢は18歳から60歳まで）約450名が登録されます。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、情報に基づいたコンテンツを提供した後、1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。術後14日; 2) もう一方のグループには、手術の日から 100 mL の生理食塩水を 1 日 2 回投与し、術後 14 日間続けます。
主な目的は、EC-IC バイパス手術後のブチルフタリドを使用した MMD 患者の虚血性脳イベントの発生率と重症度を評価することです。 この研究は、無作為化の日（ベースライン）、術後1日目の最初の注射前、注射療法が行われる手術の14日後、および手術の30日後の4回の訪問で構成されています。 人口統計学的情報、症状と徴候、臨床検査、神経画像評価、神経機能スケールがプログラム中に記録されます。 脳卒中の発生率、神経障害、および神経障害の重症度は、修正されたランキン スケールによって評価されます。 この試験は、2020 年 1 月から 2022 年 12 月まで続くと予想され、被験者は中国の北京にある 2 つの脳神経外科センターから募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Ma, MD, PhD
- 電話番号：86-010-59978317
- メール：marygl@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zongze Li, MD
- 電話番号：86-13121226581
- メール：lizongze@pkuih.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
-
コンタクト：
- Zongze Li, MD
- 電話番号：86-13121226581
- メール：lizongze@pkuih.edu.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100079
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Li Ma, MD, PhD
- 電話番号：86-010-59978317
- メール：marygl@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 60 歳以下の男性または女性。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングで尿中HCG妊娠検査が陰性でなければならず、試験が完了するまで、または試験治療の中止後60日まで、年間失敗率が1％未満の医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります。 . 閉経後 1 年以上の女性、または外科的不妊（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による卵管結紮）の場合、女性は出産していないと見なされます。 血清 bHCG が標準治療である場合、この値を使用して適格性を判断できます。
- 片側性および両側性もやもや病の臨床診断。
- -CTまたはMRIのスクリーニングで証明された脳卒中または一過性脳虚血発作または未診断の梗塞の以前の臨床診断
- もやもや病の患者は、直接的または間接的または組み合わせた EC-IC バイパス手術を含む、追加の頭蓋から頭蓋内への (EC-IC) バイパス手術を受けました。
- -研究の目的とリスクを理解することができ、書面でICFに署名しています。 被験者が登録時にこれを行うことができない場合、法的に権限を与えられた代理人は、すべての規則に従って書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -研究のフォローアップに準拠する能力。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中/授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定の女性被験者。
- 修正ランキン スケール (mRS) スコアが 3 を超えると定義される重度の身体障害者。
- -頭蓋内出血の病歴。
- 術後4時間のCTスキャンでの術後頭蓋内出血。
- 認知症またはその他の進行性神経疾患。
- -既知の平均余命<6か月（何らかの理由で）。
- -セロリに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -ベースライン前の30日以内に他の治験薬による治療を受けた、以前にNBPで治療された、現在セロリ種子抽出物を服用している、または現在別の臨床研究に参加しています。
- フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻る可能性が低い人。
- 研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブチルフタリド（NBP）
手術後 4 時間の CT スキャンで明らかな頭蓋内出血のない患者には、手術当日から生理食塩水 100 mL 中の 25 mg の NBP を静脈内投与し、1 日 2 回、手術後 14 日間続けました。
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100 mL の生理食塩水中の 25 mg の NBP が、頭蓋外から頭蓋内へのバイパス手術の日から静脈内投与され、術後 14 日間、1 日 2 回続けられました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
手術後 4 時間の CT スキャンで明らかな頭蓋内出血のない患者には、手術当日から生理食塩水 100 mL を 1 日 2 回、術後 14 日間静脈内投与しました。
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頭蓋外から頭蓋内へのバイパス手術の日から 100 mL の生理食塩水を静脈内投与し、術後 14 日間、1 日 2 回続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の虚血性脳卒中率
時間枠：手術後30日以内
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周術期の脳卒中は、手術後 30 日以内の新たな脳梗塞の症候性イベントとして定義され、CT または MRI によって確認されました。
症状には、24時間以上続く局所的な神経障害または頭痛が含まれていました。
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手術後30日以内
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周術期死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内のあらゆる原因による周術期死亡率
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手術後30日以内
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一過性神経障害（TND）の発生率
時間枠：手術後30日以内
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TND は、客観的に観察された可逆的な神経障害 (片麻痺、構音障害など)、または主観的に認識および報告された可逆的な神経障害 (顔面神経麻痺など) のいずれかと定義され、画像上に頭蓋内出血や脳梗塞の証拠はありませんでした。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 30 日で修正されたランキン スケール スコア
時間枠：手術後30日目
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修正されたランキン スケール スコアは、手術後 1 か月で記録されました。
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手術後30日目
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一過性神経障害の重症度
時間枠：手術後30日以内
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TND の重症度は、臨床症状と期間に基づいてさらに 4 つのグレードに分類されました6。グレード 0、TND なし。グレード 1、症状は 5 日以内に解消。グレード 2、症状が 5 ～ 9 日間持続。グレード3;症状が10日以上続く。
片側麻痺および/または発作があった場合は、1 段階悪化した。
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手術後30日以内
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術後の頭蓋内出血イベント
時間枠：手術後30日以内
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-手術後30日以内に新たに頭蓋内出血が発生し、CTまたはMRIで確認された。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yuanli Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2019-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは査読付きジャーナルに掲載されます
IPD 共有時間枠
治験実施計画書の発行以来
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて主任研究者から入手可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。