Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBP potilailla, joilla on iskeemisten aivoverisuonitapahtumien suuri riski Moyamoya-tauti (NICE-MMD)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: yuanli Zhao

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus Dl-3-n-butyyliftalidista potilailla, joilla on Moyamoya-tauti, jolla on suuri riski iskeemisiin aivoverisuonitapahtumiin ekstrakraniaalisesta kallonsisäiseen revaskularisaatioleikkauksen jälkeen

Ekstrakraniaalisesta kallonsisäiseen (EC-IC) -revaskularisaatio on yleisimmin käytetty hoito aivojen perfuusion parantamiseksi potilailla, joilla on moyamoya-tauti (MMD), ja sen on osoitettu vähentävän myöhemmän aivohalvauksen ja neurologisen vajaatoiminnan riskiä. Perioperatiiviset muutokset aivojen hemodynamiikassa voivat kuitenkin aiheuttaa aivojen perfuusion vaihteluita, jotka voivat johtaa ohimeneviin tai peruuttamattomiin neurologisiin puutteisiin. Alustava yhden keskuksen tutkimuksemme viittaa siihen, että dl-3-n-butyyliftalidin (NBP) suonensisäinen antaminen leikkauksen jälkeen voi lievittää perioperatiivisia neurologisia puutteita ja parantaa neurologisia tuloksia MMD:n EC-IC-revaskularisoinnin jälkeen. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kertakontrolloitu lisäys NBP:n hoidon standarditutkimukseen potilailla, joilla on korkea iskeemisten aivoverisuonitapahtumien riski EC-IC-revaskularisaatioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu monikeskustutkimus.

Mukaan otetaan yhteensä noin 450 potilasta (ikä 18–60 vuotta), joilla on moyamoya-tauti EC-IC-revaskularisoinnin jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään tietoisen sisällön tarjoamisen jälkeen: 1) yksi ryhmä saa butyyliftalidia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä leikkauspäivästä lähtien ja jatketaan 14 päivää leikkauksen jälkeen; 2) toinen ryhmä saa 100 ml normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä leikkauspäivästä lähtien ja sitä jatketaan 14 leikkauksen jälkeistä päivää.

Ensisijainen tavoite on arvioida iskeemisen aivotapahtuman määrä ja vaikeusaste MMD-potilailla, joilla on butyyliftalidi EC-IC-ohitusleikkauksen jälkeen. Tutkimus koostuu neljästä käynnistä, mukaan lukien satunnaistamisen päivä (perustilanne), leikkauksen jälkeinen päivä 1 ennen ensimmäistä injektiota, 14 päivää leikkauksen jälkeen, kun injektiohoito on tehty, ja 30 käyntiä leikkauksen jälkeen. Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriokoe, neuro-kuvantamisarviointi, neurologinen toiminta-asteikko tallennetaan ohjelman aikana. Aivohalvaustapahtuman määrä, neurologinen vajaus ja neurologisten vajavuuksien vakavuus arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla. Kokeen odotetaan kestävän tammikuusta 2020 joulukuuhun 2022, ja koehenkilöt rekrytoidaan kahdesta neurokirurgisesta keskuksesta Pekingissä, Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 % tutkimuksen loppuun asti tai 60 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. . Naisia ​​ei pidetä hedelmällisinä, jos he ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia munanjohtimien ligaatio). Jos seerumin bHCG on hoidon standardi, tätä arvoa voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.
  3. Moyamoya-taudin kliininen diagnoosi, mukaan lukien yksipuolinen ja kahdenvälinen sairaus.
  4. Aiempi aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai diagnosoimattoman infarktin kliininen diagnoosi, joka on todistettu CT- tai MRI-seulonnalla
  5. Moyamoya-tautia sairastaville potilaille tehtiin ekstrakraniaalista-intrakraniaaliseen (EC-IC) ohitusleikkaus, mukaan lukien suora tai epäsuora tai yhdistetty EC-IC-ohitusleikkaus
  6. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisesti ICF:n. Jos tutkittava ei pysty tähän ilmoittautumisen yhteydessä, laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkien määräysten mukaisesti.
  7. Kyky noudattaa opintojen seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  2. vakavasti vammainen, kuten Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä on yli 3.
  3. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto.
  4. Postoperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto CT-skannauksessa 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
  5. Dementia tai muu etenevä neurologinen sairaus.
  6. Tunnettu elinajanodote < 6 kuukautta (mistä tahansa syystä).
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys sellerille.
  8. Saatu hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa, aiemmin hoidettu NBP:llä, hän käyttää parhaillaan sellerinsiemenuutetta tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  9. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti palaa seurantakäynneille.
  10. Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Butyyliftalidi (NBP)
Potilaille, joilla ei ollut ilmeistä kallonsisäistä verenvuotoa CT-skannauksessa 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 25 mg NBP:tä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti leikkauspäivästä lähtien ja jatkettiin kahdesti päivässä 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Lääke: dl-3-n-butyyliftalidi (NBP)
25 mg NBP:tä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti ekstrakraniaalisesta kallonsisäiseen ohitusleikkauspäivästä lähtien ja sitä jatkettiin kahdesti päivässä 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaille, joilla ei ollut ilmeistä kallonsisäistä verenvuotoa CT-skannauksessa 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 100 ml normaalia suolaliuosta annettiin laskimoon leikkauspäivästä lähtien ja jatkettiin kahdesti päivässä 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 % infuusioliuos
100 ml normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti ekstrakraniaalisesta kallonsisäiseen ohitusleikkauspäivästä lähtien ja sitä jatkettiin kahdesti päivässä 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen iskeeminen aivohalvaustaajuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Perioperatiivinen aivohalvaus määriteltiin oireelliseksi tapahtumaksi uudesta aivoinfarktista 30 päivän sisällä leikkauksesta ja vahvistettiin TT:llä tai MRI:llä. Oireita olivat fokaalinen neurologinen vajaus tai päänsärky, joka kestää yli 24 tuntia.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Mistä tahansa syystä perioperatiivisen kuoleman määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Ohimenevän neurologisen alijäämän (TND) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
TND määriteltiin joko reversiibeliksi neurologiseksi puutteeksi, joka havaittiin objektiivisesti (esim. hemipareesi, dysartria) tai mitä tahansa palautuvia neurologisia puutteita, jotka tunnistettiin ja raportoitiin subjektiivisesti (esim. kasvojen halvaus), ja ilman näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta ja aivoinfarktista kuvissa.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioidut Rankin-asteikon pisteet 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muokatut Rankin-asteikon pisteet kirjattiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Ohimenevän neurologisen vajauksen vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
TND:n vakavuus luokiteltiin edelleen neljään asteeseen kliinisten oireiden ja keston perusteella6: Grade 0, ei yhtään TND:tä; Aste 1, oireet hävisivät 5 päivässä; Aste 2, oireet pitkittyneet 5-9 päivää; luokka 3; oireet pitkittyneet vähintään 10 päivää. Yksi arvosana huonompi, jos oli hemipareesia ja/tai kohtauksia.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen intrakraniaalinen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Uusi kallonsisäinen verenvuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta ja vahvistettu TT:llä tai MRI:llä.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

yuanli Zhao

Yhteistyökumppanit

Peking University International Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2019-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirjan julkaisemisesta lähtien

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset dl-3-n-butyyliftalidi (NBP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa