Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBP hos pasienter med Moyamoya-sykdom med høy risiko for iskemiske cerebrovaskulære hendelser (NICE-MMD)

18. desember 2019 oppdatert av: yuanli Zhao

En multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie av Dl-3-n-butylftalid hos pasienter med Moyamoya-sykdom med høy risiko for iskemiske cerebrovaskulære hendelser etter ekstrakraniell-til-intrakraniell revaskulariseringskirurgi

En ekstrakraniell-til-intrakraniell (EC-IC) revaskularisering er den mest brukte behandlingen for å forbedre cerebral perfusjon hos pasienter med moyamoya sykdom (MMD), og det har vist seg å redusere risikoen for påfølgende hjerneslag og nevrologisk underskudd. Imidlertid kan perioperative endringer i cerebral hemodynamikk indusere fluktuasjoner i cerebral perfusjon som kan føre til forbigående eller irreversible nevrologiske mangler. Vår foreløpige enkeltsenterstudie antyder at postoperativ intravenøs administrering av dl-3-n-butylftalid (NBP) kan lindre perioperative nevrologiske mangler og forbedre de nevrologiske resultatene etter EC-IC revaskularisering for MMD. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltkontrollert, tillegg til standardbehandlingsstudie av NBP hos pasienter med MMD med høy risiko for iskemiske cerebrovaskulære hendelser etter EC-IC revaskulariseringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, placebo-parallellkontrollert flersenterstudie.

Totalt ca. 450 pasienter (alder mellom 18 år og 60 år) med moyamoya sykdom etter EC-IC revaskularisering vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta butylftalid i 100 ml vanlig saltvann to ganger daglig siden operasjonsdagen og fortsatte i 14 dager etter operasjonen; 2) den andre gruppen vil motta 100 ml vanlig saltvann to ganger daglig siden operasjonsdagen og fortsette i 14 dager etter operasjonen.

Hovedmålet er å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av iskemisk cerebral hendelse hos MMD-pasienter med butylftalid etter EC-IC bypasskirurgi. Studien består av fire besøk inkludert dagen for randomisering (baseline), postoperativ dag 1 før den første injeksjonen, 14 dager etter operasjonen når injeksjonsbehandlingen er utført, og 30 etter suryery. Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevrobildevurdering, nevrologisk funksjonsskala vil bli registrert i løpet av programmet. Frekvensen av slaghendelser, nevrologisk underskudd og alvorlighetsgrad av nevrologiske underskudd vil bli vurdert etter modifisert Rankin-skala. Forsøket forventes å vare fra januar 2020 til desember 2022 med forsøkspersoner rekruttert fra to nevrokirurgiske sentre i Beijing, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år.
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin HCG-graviditetstest ved screening og praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med en årlig sviktrate på mindre enn 1 % frem til ferdigstillelse av studien eller 60 dager etter avsluttet studiebehandling . Kvinner anses ikke å føde hvis de er > 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering). Hvis serum bHCG er standarden for omsorg, kan denne verdien brukes til å bestemme kvalifisering.
  3. En klinisk diagnose av moyamoya sykdom, inkludert ensidig og bilateral sykdom.
  4. Tidligere klinisk diagnose av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller udiagnostisert infarkt påvist ved screening CT eller MR
  5. Pasienter med moyamoya-sykdom gjennomgikk ekstra kranial-til-intrakraniell (EC-IC) bypass-kirurgi, inkludert direkte eller indirekte eller kombinert EC-IC bypass-kirurgi
  6. Er i stand til å forstå formålet med og risikoen ved studien og har skriftlig signert ICF. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til dette ved innmelding, vil en juridisk autorisert representant gi skriftlig informert samtykke i samsvar med alle forskrifter.
  7. Evne til å etterleve studieoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene.
  2. alvorlig funksjonshemmet, som definert av en Modified Rankin Scale (mRS)-score på mer enn 3.
  3. Historie med intrakraniell blødning.
  4. Postoperativ intrakraniell blødning på CT-skanning 4 timer etter operasjonen.
  5. Demens eller annen progressiv nevrologisk sykdom.
  6. Kjent forventet levealder < 6 måneder (uansett grunn).
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet for selleri.
  8. Fikk behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før baseline, ble tidligere behandlet med NBP, tar for tiden sellerifrøekstrakt, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  9. Personer som ikke kan eller sannsynligvis kommer tilbake for oppfølgingsbesøk.
  10. Eventuelle andre grunner som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Butylftalid (NBP)
For pasienter uten åpenbar intrakraniell blødning på CT-skanning 4 timer etter operasjonen, ble 25 mg NBP i 100 ml normal saltvann administrert intravenøst ​​siden operasjonsdagen og fortsatte to ganger daglig i 14 postoperative dager.
Legemiddel: dl-3-n-butylftalid (NBP)
25 mg NBP i 100 ml normal saltvann ble administrert intravenøst ​​siden dagen for ekstrakraniell-til-intrakraniell bypass-operasjon og fortsatte to ganger daglig i 14 dager etter operasjonen.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
For pasienter uten åpenbar intrakraniell blødning på CT-skanning 4 timer etter operasjonen, ble 100 ml normal saltvann administrert intravenøst ​​siden operasjonsdagen og fortsatte to ganger daglig i 14 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 % infusjonsløsning
100 ml normal saltvann ble administrert intravenøst ​​siden dagen for ekstrakraniell-til-intrakraniell bypass-operasjon og fortsatte to ganger daglig i 14 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ iskemisk slagrate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Perioperativt hjerneslag ble definert som en symptomatisk hendelse av nytt hjerneinfarkt innen 30 dager etter operasjonen og bekreftet med CT eller MR. Symptomer inkluderte fokalt nevrologisk underskudd eller hodepine som varte i mer enn 24 timer.
innen 30 dager etter operasjonen
Perioperativ dødsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Frekvens for perioperativ død uansett årsak innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen
Rate av forbigående nevrologisk underskudd (TND)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
TND ble definert som enten reversible nevrologiske mangler observert objektivt (f.eks. hemiparese, dysartri) eller reversible nevrologiske mangler som ble gjenkjent og rapportert subjektivt (f.eks. ansiktsparese), og uten tegn på intrakraniell blødning og hjerneinfarkt på bilder
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret Rankin Scale-score 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
De modifiserte Rankin Scale-skårene ble registrert 1 måned etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av forbigående nevrologisk underskudd
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av TND ble videre kategorisert i fire grader basert på de kliniske symptomene og varigheten6: Grad 0, ingen TND; Grad 1, symptomene forsvant innen 5 dager; Grad 2, symptomene forlenget i 5 til 9 dager; Karakter 3; symptomer forlenget i 10 eller flere dager. En karakter dårligere ble skåret hvis det var hemiparese og/eller anfall.
innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ intrakraniell hemoragisk hendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Nyoppstått intrakraniell blødning innen 30 dager etter operasjonen og bekreftet med CT eller MR.
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbeidspartnere

Peking University International Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2019-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll publiseres i fagfellevurdert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Siden publiseringen av studieprotokollen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dl-3-n-butylftalid (NBP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere