Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NBP bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit mit hohem Risiko für ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (NICE-MMD)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: yuanli Zhao

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zu Dl-3-n-Butylphthalid bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit mit hohem Risiko für ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse nach einer Revaskularisierungsoperation von extrakraniell zu intrakraniell

Eine Revaskularisation von extrakranial zu intrakraniell (EC-IC) ist die am weitesten verbreitete Behandlung zur Verbesserung der zerebralen Perfusion bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit (MMD), und es wurde gezeigt, dass sie das Risiko eines nachfolgenden Schlaganfalls und eines neurologischen Defizits verringert. Allerdings können perioperative Veränderungen der zerebralen Hämodynamik Schwankungen in der zerebralen Perfusion hervorrufen, die zu vorübergehenden oder irreversiblen neurologischen Defiziten führen können. Unsere vorläufige monozentrische Studie deutet darauf hin, dass die postoperative intravenöse Verabreichung von dl-3-n-Butylphthalid (NBP) perioperative neurologische Defizite lindern und die neurologischen Ergebnisse nach EC-IC-Revaskularisation bei MMD verbessern kann. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, einfach kontrollierte Zusatzstudie zu NBP bei Patienten mit MMD mit hohem Risiko für ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse nach einer EC-IC-Revaskularisierungsoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie.

Insgesamt werden etwa 450 Patienten (Alter zwischen 18 und 60 Jahren) mit Moyamoya-Krankheit nach EC-IC-Revaskularisation aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben: 1) Eine Gruppe erhält seit dem Tag der Operation zweimal täglich Butylphthalid in 100 ml normaler Kochsalzlösung und wird fortgesetzt 14 postoperative Tage; 2) Die andere Gruppe erhält seit dem Tag der Operation zweimal täglich 100 ml normale Kochsalzlösung und wird für 14 postoperative Tage fortgesetzt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Rate und Schwere des ischämischen zerebralen Ereignisses bei MMD-Patienten mit Butylphthalid nach EC-IC-Bypass-Operation. Die Studie besteht aus vier Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung (Basislinie), dem postoperativen Tag 1 vor der ersten Injektion, 14 Tage nach der Operation, wenn die Injektionstherapie abgeschlossen ist, und 30 nach der Operation. Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Bildgebung, neurologische Funktionsskala aufgezeichnet. Die Schlaganfallrate, das neurologische Defizit und die Schwere der neurologischen Defizite werden anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet. Die Studie wird voraussichtlich von Januar 2020 bis Dezember 2022 dauern, wobei Probanden aus zwei neurochirurgischen Zentren in Peking, China, rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode mit einer jährlichen Misserfolgsrate von weniger als 1 % bis zum Abschluss der Studie oder 60 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung praktizieren . Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie > 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sind (dh Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie Tubenligatur). Wenn Serum-bHCG der Behandlungsstandard ist, kann dieser Wert verwendet werden, um die Eignung zu bestimmen.
  3. Eine klinische Diagnose der Moyamoya-Krankheit, einschließlich einseitiger und beidseitiger Erkrankung.
  4. Frühere klinische Diagnose eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines nicht diagnostizierten Infarkts, der beim CT- oder MRT-Screening nachgewiesen wurde
  5. Patienten mit Moyamoya-Krankheit unterzogen sich einer extrakranial-intrakraniellen (EC-IC) Bypass-Operation, einschließlich direkter oder indirekter oder kombinierter EC-IC-Bypass-Operation
  6. Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen und hat die ICF schriftlich unterzeichnet. Ist der Proband zum Zeitpunkt der Immatrikulation dazu nicht in der Lage, erfolgt eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß allen Vorschriften durch einen gesetzlichen Vertreter.
  7. Fähigkeit, die Studiennachverfolgung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen/stillen oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.
  2. schwerbehindert, definiert durch einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von mehr als 3.
  3. Geschichte der intrakraniellen Blutung.
  4. Postoperative intrakranielle Blutung im CT-Scan 4 Stunden nach der Operation.
  5. Demenz oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung.
  6. Bekannte Lebenserwartung < 6 Monate (aus irgendeinem Grund).
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sellerie.
  8. Erhielt eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, wurde zuvor mit NBP behandelt, nimmt derzeit Selleriesamenextrakt ein oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  9. Personen, die zu Folgebesuchen nicht oder wahrscheinlich nicht zurückkehren können.
  10. Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Butylphthalid (NBP)
Bei Patienten ohne offensichtliche intrakranielle Blutung im CT-Scan 4 Stunden nach der Operation wurden 25 mg NBP in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös seit dem Tag der Operation verabreicht und zweimal täglich für 14 postoperative Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: dl-3-n-Butylphthalid (NBP)
25 mg NBP in 100 ml normaler Kochsalzlösung wurden intravenös seit dem Tag der extrakraniellen zu intrakraniellen Bypass-Operation verabreicht und zweimal täglich für 14 postoperative Tage fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten ohne offensichtliche intrakranielle Blutung im CT-Scan 4 Stunden nach der Operation wurden 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös seit dem Tag der Operation verabreicht und dies zweimal täglich für 14 postoperative Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 0,9 % Infusionslösung
100 ml normale Kochsalzlösung wurden intravenös seit dem Tag der extrakraniellen zu intrakraniellen Bypass-Operation verabreicht und zweimal täglich für 14 postoperative Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative ischämische Schlaganfallrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ein perioperativer zerebraler Schlaganfall wurde als symptomatisches Ereignis eines neuen zerebralen Infarkts innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert und durch CT oder MRT bestätigt. Zu den Symptomen gehörten ein fokales neurologisches Defizit oder Kopfschmerzen, die länger als 24 Stunden anhielten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Todesrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rate der perioperativen Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rate des vorübergehenden neurologischen Defizits (TND)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
TND wurde entweder als objektiv beobachtete reversible neurologische Defizite (z. B. Hemiparese, Dysarthrie) oder als subjektiv erkannte und berichtete reversible neurologische Defizite (z. B. Fazialisparese) und ohne Nachweis einer intrakraniellen Blutung und eines Hirninfarkts auf Bildern definiert
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala-Scores 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Werte der modifizierten Rankin-Skala wurden 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation
Die Schwere des vorübergehenden neurologischen Defizits
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Schweregrad von TND wurde basierend auf den klinischen Symptomen und der Dauer weiter in vier Grade eingeteilt6: Grad 0, kein TND; Grad 1, Symptome verschwanden innerhalb von 5 Tagen; Grad 2, Symptome über 5 bis 9 Tage verlängert; 3. Klasse; Symptome verlängert für 10 oder mehr Tage. Eine Stufe schlechter wurde bewertet, wenn eine Hemiparese und/oder Krampfanfälle auftraten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperatives intrakraniales hämorrhagisches Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Neu aufgetretene intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und bestätigt durch CT oder MRT.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yuanli Zhao

Mitarbeiter

Peking University International Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung des Studienprotokolls in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit der Veröffentlichung des Studienprotokolls

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage beim Hauptermittler erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren