Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBP u pacientů s Moyamoyovou chorobou s vysokým rizikem ischemických cerebrovaskulárních příhod (NICE-MMD)

18. prosince 2019 aktualizováno: yuanli Zhao

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie Dl-3-n-butylftalidu u pacientů s Moyamoyovou chorobou s vysokým rizikem ischemických cerebrovaskulárních příhod po extrakraniální až intrakraniální revaskularizační operaci

Extrakraniální-intrakraniální (EC-IC) revaskularizace je nejpoužívanější léčbou ke zlepšení mozkové perfuze u pacientů s moyamoyovou chorobou (MMD) a bylo prokázáno, že snižuje riziko následné cévní mozkové příhody a neurologického deficitu. Perioperační změny mozkové hemodynamiky však mohou vyvolat výkyvy mozkové perfuze, které mohou vést k přechodným nebo ireverzibilním neurologickým deficitům. Naše předběžná jednocentrická studie naznačuje, že pooperační intravenózní podání dl-3-n-butylftalidu (NBP) může zmírnit perioperační neurologické deficity a zlepšit neurologické výsledky po EC-IC revaskularizaci pro MMD. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednou kontrolovanou, doplňkovou studii NBP ke standardní péči u pacientů s MMD s vysokým rizikem ischemických cerebrovaskulárních příhod po EC-IC revaskularizační operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, ojediněle zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, vícecentrická studie.

Celkem bude zařazeno přibližně 450 pacientů (ve věku 18 až 60 let) s moyamoyovou chorobou po EC-IC revaskularizaci. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina bude dostávat butylftalid ve 100 ml fyziologického roztoku dvakrát denně ode dne operace a pokračovat po dobu 14 pooperačních dnů; 2) druhá skupina bude dostávat 100 ml normálního fyziologického roztoku dvakrát denně ode dne operace a bude pokračovat po dobu 14 pooperačních dnů.

Primárním cílem je zhodnotit četnost a závažnost ischemické mozkové příhody u pacientů s MMD s butylftalidem po operaci bypassu EC-IC. Studie sestává ze čtyř návštěv včetně dne randomizace (základní linie), pooperačního dne 1 před první injekcí, 14 dnů po operaci, kdy je injekční terapie provedena, a 30 dnů po operaci. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, neurozobrazovací vyšetření, škála neurologických funkcí. Četnost mozkové příhody, neurologický deficit a závažnost neurologických deficitů budou hodnoceny modifikovanou Rankinovou stupnicí. Předpokládá se, že studie bude trvat od ledna 2020 do prosince 2022, přičemž subjekty budou rekrutovány ze dvou neurochirurgických center v Pekingu v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let.
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test na HCG v moči při screeningu a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce s roční mírou selhání nižší než 1 % až do dokončení studie nebo 60 dnů po ukončení studijní léčby . Ženy jsou považovány za neplodící, pokud jsou > 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie podvázání vejcovodů). Pokud je sérové ​​bHCG standardem péče, lze tuto hodnotu použít ke stanovení způsobilosti.
  3. Klinická diagnóza moyamoya onemocnění, včetně jednostranného a bilaterálního onemocnění.
  4. Předchozí klinická diagnóza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo nediagnostikovaného infarktu doložené screeningem CT nebo MRI
  5. Pacienti s moyamoyovou chorobou podstoupili extrakraniální-intrakraniální (EC-IC) bypass, včetně přímého, nepřímého nebo kombinovaného bypassu EC-IC
  6. Je schopen porozumět účelu a riziku studie a písemně podepsal ICF. Není-li toho subjekt v době zápisu schopen, poskytne mu zákonný zástupce písemný informovaný souhlas v souladu se všemi předpisy.
  7. Schopnost dodržovat navazující studium.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců.
  2. těžce postižený, jak je definováno skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) vyšším než 3.
  3. Intrakraniální krvácení v anamnéze.
  4. Pooperační intrakraniální krvácení na CT vyšetření 4 hodiny po operaci.
  5. Demence nebo jiné progresivní neurologické onemocnění.
  6. Známá délka života < 6 měsíců (z jakéhokoli důvodu).
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na celer.
  8. Byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před výchozím stavem, byl dříve léčen NBP, v současné době užívá extrakt z celerových semen nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  9. Osoby, které se nemohou nebo pravděpodobně nevrátí na následné návštěvy.
  10. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Butylftalid (NBP)
U pacientů bez zjevného intrakraniálního krvácení na CT vyšetření 4 hodiny po operaci bylo 25 mg NBP ve 100 ml normálního fyziologického roztoku podáno intravenózně ode dne operace a pokračovalo se dvakrát denně po dobu 14 pooperačních dnů.
Lék: dl-3-n-butylftalid (NBP)
25 mg NBP ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo podáváno intravenózně ode dne operace extrakraniálního až intrakraniálního bypassu a pokračovalo se dvakrát denně po dobu 14 pooperačních dnů.
Komparátor placeba: Běžná slanost
U pacientů bez zjevného intrakraniálního krvácení na CT vyšetření 4 hodiny po operaci bylo podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně ode dne operace a pokračovalo se dvakrát denně po dobu 14 pooperačních dnů.
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9% infuzní roztok
100 ml normálního fyziologického roztoku bylo podáváno intravenózně ode dne operace extrakraniálního až intrakraniálního bypassu a pokračovalo se dvakrát denně po dobu 14 pooperačních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence perioperačních ischemických cévních mozkových příhod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Perioperační mozková příhoda byla definována jako symptomatická příhoda nového mozkového infarktu do 30 dnů po operaci a potvrzená CT nebo MRI. Příznaky zahrnovaly fokální neurologický deficit nebo bolest hlavy trvající déle než 24 hodin.
do 30 dnů po operaci
Peroperační úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Míra perioperačních úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Míra přechodného neurologického deficitu (TND)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
TND byla definována jako jakýkoli objektivně pozorovaný reverzibilní neurologický deficit (např. hemiparéza, dysartrie) nebo jakýkoli reverzibilní neurologický deficit rozpoznaný a hlášený subjektivně (např. obrna obličeje) a bez známek intrakraniálního krvácení a mozkového infarktu na snímcích
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre Rankinovy ​​škály 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály bylo zaznamenáno 1 měsíc po operaci.
30 dní po operaci
Závažnost přechodného neurologického deficitu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Závažnost TND byla dále kategorizována do čtyř stupňů na základě klinických příznaků a trvání6: Stupeň 0, žádná TND; 1. stupeň, příznaky vymizely do 5 dnů; 2. stupeň, příznaky prodloužené na 5 až 9 dní; stupeň 3; příznaky trvající 10 nebo více dní. O jeden stupeň horší bylo skóre, pokud došlo k hemiparéze a/nebo záchvatu.
do 30 dnů po operaci
Pooperační intrakraniální hemoragická příhoda
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Nově vzniklé intrakraniální krvácení do 30 dnů po operaci a potvrzené CT nebo MRI.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

yuanli Zhao

Spolupracovníci

Peking University International Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn v recenzovaném časopise

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění protokolu studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné u hlavního vyšetřovatele na základě rozumné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dl-3-n-butylftalid (NBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit