Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBP u pacjentów z chorobą Moyamoya wysokiego ryzyka incydentów niedokrwiennych mózgu (NICE-MMD)

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: yuanli Zhao

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Dl-3-n-butyloftalidu z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z chorobą Moyamoya wysokiego ryzyka niedokrwiennych zdarzeń mózgowo-naczyniowych po operacji rewaskularyzacji zewnątrzczaszkowej do wewnątrzczaszkowej

Rewaskularyzacja zewnątrzczaszkowa do wewnątrzczaszkowa (EC-IC) jest najczęściej stosowaną terapią poprawiającą perfuzję mózgową u pacjentów z chorobą moyamoya (MMD) i wykazano, że zmniejsza ryzyko późniejszego udaru i deficytu neurologicznego. Jednak okołooperacyjne zmiany hemodynamiki mózgowej mogą wywoływać wahania perfuzji mózgowej, które mogą prowadzić do przejściowych lub nieodwracalnych deficytów neurologicznych. Nasze wstępne jednoośrodkowe badanie sugeruje, że pooperacyjne dożylne podanie dl-3-n-butyloftalidu (NBP) może złagodzić okołooperacyjne deficyty neurologiczne i poprawić wyniki neurologiczne po rewaskularyzacji EC-IC z powodu MMD. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z pojedynczą grupą kontrolną, dodatkowe do standardowego badania NBP u pacjentów z MMD wysokiego ryzyka niedokrwiennych zdarzeń naczyniowo-mózgowych po operacji rewaskularyzacji EC-IC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo.

W sumie zostanie włączonych około 450 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) z chorobą moyamoya po rewaskularyzacji EC-IC. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu świadomej treści: 1) jedna grupa otrzyma ftalid butylu w 100 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie od dnia operacji i będzie kontynuowana przez 14 dni pooperacyjnych; 2) druga grupa będzie otrzymywać 100 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie od dnia operacji i kontynuować przez 14 dni po operacji.

Głównym celem jest ocena częstości i ciężkości incydentu niedokrwiennego mózgu u pacjentów z MMD leczonych butyloftalidem po operacji pomostowania EC-IC. Badanie składa się z czterech wizyt obejmujących dzień randomizacji (wyjściowy), dzień pooperacyjny 1 przed pierwszym wstrzyknięciem, 14 dni po zabiegu, kiedy terapia iniekcyjna jest zakończona, oraz 30 dni po operacji. Podczas programu zostaną zapisane informacje demograficzne, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie laboratoryjne, ocena neuroobrazowania, skala funkcji neurologicznych. Częstość występowania udaru mózgu, deficyt neurologiczny i nasilenie deficytów neurologicznych będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. Przewiduje się, że badanie potrwa od stycznia 2020 r. do grudnia 2022 r., a uczestnicy będą rekrutowani z dwóch ośrodków neurochirurgicznych w Pekinie w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG w moczu podczas badania przesiewowego i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji o rocznym wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% do zakończenia badania lub 60 dni po przerwaniu leczenia badanego . Kobiety uważa się za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są > 1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie (tj. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym wycięciu jajowodów). Jeśli stężenie bHCG w surowicy jest standardem leczenia, wartość tę można wykorzystać do określenia kwalifikowalności.
  3. Rozpoznanie kliniczne choroby moyamoya, w tym choroby jednostronnej i obustronnej.
  4. Wcześniejsze kliniczne rozpoznanie udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego lub niezdiagnozowanego zawału potwierdzone w badaniu przesiewowym CT lub MRI
  5. Pacjenci z chorobą moyamoya przeszli operację pomostowania pozaczaszkowego do wewnątrzczaszkowego (EC-IC), w tym bezpośrednią lub pośrednią lub połączoną operację pomostowania EC-IC
  6. Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz podpisał na piśmie ICF. Jeśli uczestnik nie jest do tego zdolny w momencie rejestracji, prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawi pisemną świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi przepisami.
  7. Zdolność do przestrzegania kontynuacji nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  2. poważnie niepełnosprawny, zgodnie z definicją wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) powyżej 3.
  3. Historia krwotoku śródczaszkowego.
  4. Pooperacyjny krwotok śródczaszkowy w tomografii komputerowej po 4 godzinach od operacji.
  5. Demencja lub inna postępująca choroba neurologiczna.
  6. Znana oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (z jakiegokolwiek powodu).
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na seler.
  8. Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, był wcześniej leczony NBP, obecnie przyjmuje ekstrakt z nasion selera lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  9. Osoby, które nie mogą lub nie mogą wrócić na wizyty kontrolne.
  10. Wszelkie inne powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Butyloftalid (NBP)
Pacjentom bez widocznego krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej po 4 godzinach od operacji podawano dożylnie 25 mg NBP w 100 ml soli fizjologicznej od dnia operacji i kontynuowano 2 razy dziennie przez 14 dni po operacji.
Lek: dl-3-n-butyloftalid (NBP)
25 mg NBP w 100 ml soli fizjologicznej podawano dożylnie od dnia operacji pomostowania zewnątrzczaszkowego do wewnątrzczaszkowego i kontynuowano 2 razy dziennie przez 14 dni po operacji.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pacjentom bez widocznego krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej po 4 godzinach od operacji podawano dożylnie 100 ml soli fizjologicznej od dnia operacji i kontynuowano 2 razy dziennie przez 14 dni po operacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna 0,9% roztwór do infuzji
Od dnia operacji pomostowania zewnątrzczaszkowego do wewnątrzczaszkowego podawano dożylnie 100 ml soli fizjologicznej i kontynuowano dwa razy dziennie przez 14 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udarów niedokrwiennych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Udar mózgu w okresie okołooperacyjnym zdefiniowano jako objawowe zdarzenie nowego zawału mózgu w ciągu 30 dni po operacji i potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Objawy obejmowały ogniskowy deficyt neurologiczny lub ból głowy utrzymujący się powyżej 24 godzin.
w ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik zgonów okołooperacyjnych z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik przejściowego deficytu neurologicznego (TND)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
TND zdefiniowano jako odwracalne deficyty neurologiczne zaobserwowane obiektywnie (np. niedowład połowiczy, dyzartria) lub jakiekolwiek odwracalne deficyty neurologiczne rozpoznane i zgłoszone subiektywnie (np. porażenie nerwu twarzowego) i bez dowodów krwotoku śródczaszkowego i zawału mózgu na obrazach
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowane wyniki w Skali Rankina po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 30 dni po operacji
Zmodyfikowane wyniki w Skali Rankina rejestrowano po 1 miesiącu od operacji.
w 30 dni po operacji
Nasilenie przejściowego deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Nasilenie TND podzielono dalej na cztery stopnie na podstawie objawów klinicznych i czasu trwania6: stopień 0, brak TND; Stopień 1, objawy ustąpiły w ciągu 5 dni; Stopień 2, objawy przedłużające się od 5 do 9 dni; Ocena 3; objawy utrzymywały się przez 10 lub więcej dni. O jeden stopień gorzej oceniano, jeśli występował niedowład połowiczy i/lub drgawki.
w ciągu 30 dni po operacji
Pooperacyjny incydent krwotoczny wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Nowo powstały krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni po operacji i potwierdzony przez CT lub MRI.
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

yuanli Zhao

Współpracownicy

Peking University International Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji protokołu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj