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NBP chez les patients atteints de la maladie de Moyamoya présentant un risque élevé d'événements cérébrovasculaires ischémiques (NICE-MMD)

18 décembre 2019 mis à jour par: yuanli Zhao

Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo sur le Dl-3-n-butylphtalide chez des patients atteints de la maladie de Moyamoya présentant un risque élevé d'événements cérébrovasculaires ischémiques après une chirurgie de revascularisation extracrânienne à intracrânienne

Une revascularisation extracrânienne à intracrânienne (EC-IC) est le traitement le plus largement utilisé pour améliorer la perfusion cérébrale chez les patients atteints de la maladie de moyamoya (MMD), et il a été démontré qu'elle réduit le risque d'accident vasculaire cérébral et de déficit neurologique ultérieurs. Cependant, les modifications périopératoires de l'hémodynamique cérébrale peuvent induire des fluctuations de la perfusion cérébrale pouvant entraîner des déficits neurologiques transitoires ou irréversibles. Notre étude monocentrique préliminaire suggère que l'administration intraveineuse postopératoire de dl-3-n-butylphtalide (NBP) peut atténuer les déficits neurologiques périopératoires et améliorer les résultats neurologiques après revascularisation EC-IC pour MMD. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle unique, complémentaire à la norme de soins de la NBP chez les patients atteints de MMD à haut risque d'événements cérébrovasculaires ischémiques après une chirurgie de revascularisation EC-IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai multicentrique prospectif, randomisé, à simple insu, contrôlé en parallèle avec placebo.

Un total d'environ 450 patients (âgés de 18 à 60 ans) atteints de la maladie de Moyamoya après revascularisation EC-IC seront recrutés. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1:1 en deux groupes après avoir proposé un contenu informé : 1) un groupe recevra du butylphtalide dans 100 mL de solution saline normale deux fois par jour depuis le jour de la chirurgie et poursuivi pendant 14 jours postopératoires ; 2) l'autre groupe recevra 100 ml de solution saline normale deux fois par jour depuis le jour de la chirurgie et poursuivi pendant 14 jours postopératoires.

L'objectif principal est d'évaluer le taux et la gravité des événements cérébraux ischémiques chez les patients atteints de MMD avec du butylphtalide après un pontage EC-IC. L'étude consiste en quatre visites, y compris le jour de la randomisation (ligne de base), le jour postopératoire 1 avant la première injection, 14 jours après la chirurgie lorsque la thérapie par injection est effectuée et 30 après la chirurgie. Les informations démographiques, les symptômes et les signes, les tests de laboratoire, l'évaluation par neuro-imagerie, l'échelle de la fonction neurologique seront enregistrés pendant le programme. Le taux d'AVC, de déficit neurologique et de sévérité des déficits neurologiques sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée. L'essai devrait durer de janvier 2020 à décembre 2022 avec des sujets recrutés dans deux centres de neurochirurgie à Pékin, en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse HCG urinaire négatif lors du dépistage et pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 % jusqu'à la fin de l'essai ou 60 jours après l'arrêt du traitement à l'étude . Les femmes sont considérées comme n'ayant pas d'enfant si elles sont ménopausées depuis plus d'un an ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes par salpingectomie bilatérale). Si la bHCG sérique est la norme de soins, cette valeur peut être utilisée pour déterminer l'éligibilité.
  3. Un diagnostic clinique de la maladie de moyamoya, y compris la maladie unilatérale et bilatérale.
  4. Diagnostic clinique antérieur d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus non diagnostiqué mis en évidence par le dépistage CT ou IRM
  5. Les patients atteints de la maladie de Moyamoya ont subi un pontage extra-crânien-intracrânien (EC-IC), y compris un pontage EC-IC direct ou indirect ou combiné
  6. Capable de comprendre le but et le risque de l'étude et a signé, par écrit, l'ICF. Si le sujet n'en est pas capable au moment de l'inscription, un représentant légalement autorisé fournira un consentement éclairé écrit conformément à toutes les réglementations.
  7. Capacité à se conformer au suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 prochains mois.
  2. gravement handicapé, tel que défini par un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) supérieur à 3.
  3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  4. Hémorragie intracrânienne postopératoire au scanner à 4 heures après la chirurgie.
  5. Démence ou autre maladie neurologique progressive.
  6. Espérance de vie connue < 6 mois (pour quelque raison que ce soit).
  7. Allergie ou hypersensibilité connue au céleri.
  8. A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude, a déjà été traité par NBP, prend actuellement de l'extrait de graines de céleri ou participe actuellement à une autre étude clinique.
  9. Personnes incapables ou peu susceptibles de revenir pour des visites de suivi.
  10. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Butylphtalide (NBP)
Pour les patients sans hémorragie intracrânienne évidente au scanner à 4 heures après la chirurgie, 25 mg de NBP dans 100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse depuis le jour de la chirurgie et poursuivis deux fois par jour pendant 14 jours postopératoires.
Médicament: dl-3-n-butylphtalide (NBP)
25 mg de NBP dans 100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse depuis le jour du pontage extracrânien-intracrânien et poursuivis deux fois par jour pendant 14 jours postopératoires.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Pour les patients sans hémorragie intracrânienne évidente au scanner à 4 heures après la chirurgie, 100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse depuis le jour de la chirurgie et poursuivis deux fois par jour pendant 14 jours postopératoires.
Médicament: Solution saline normale à 0,9 % pour perfusion
100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse depuis le jour du pontage extracrânien-intracrânien et poursuivis deux fois par jour pendant 14 jours postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC ischémique périopératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
L'accident vasculaire cérébral périopératoire a été défini comme un événement symptomatique d'un nouvel infarctus cérébral dans les 30 jours suivant la chirurgie et confirmé par TDM ou IRM. Les symptômes comprenaient un déficit neurologique focal ou des maux de tête durant plus de 24 heures.
dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité périopératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de décès périopératoire de toute cause dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de déficit neurologique transitoire (TND)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Le TND a été défini comme soit tout déficit neurologique réversible observé objectivement (par exemple, hémiparésie, dysarthrie) ou tout déficit neurologique réversible reconnu et signalé subjectivement (par exemple, paralysie faciale), et sans preuve d'hémorragie intracrânienne et d'infarctus cérébral sur les images
dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores modifiés de l'échelle de Rankin à 30 jours après la chirurgie
Délai: à 30 jours après la chirurgie
Les scores modifiés de l'échelle de Rankin ont été enregistrés 1 mois après la chirurgie.
à 30 jours après la chirurgie
La sévérité du déficit neurologique transitoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
La sévérité du TND a ensuite été classée en quatre grades en fonction des symptômes cliniques et de la durée6 : Grade 0, aucun TND ; Grade 1, symptômes résolutifs en 5 jours ; Grade 2, symptômes prolongés de 5 à 9 jours ; 3e année ; symptômes prolongés pendant 10 jours ou plus. Un grade pire était noté s'il y avait une hémiparésie et/ou une crise d'épilepsie.
dans les 30 jours après la chirurgie
Événement hémorragique intracrânien postopératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Hémorragie intracrânienne d'apparition récente dans les 30 jours suivant la chirurgie et confirmée par TDM ou IRM.
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

yuanli Zhao

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2019-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude à publier dans une revue à comité de lecture

Délai de partage IPD

Depuis la publication du protocole d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Disponible auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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