Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАД у пациентов с болезнью Моямоя высокого риска ишемических цереброваскулярных событий (NICE-MMD)

18 декабря 2019 г. обновлено: yuanli Zhao

Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование Dl-3-n-бутилфталида у пациентов с болезнью Моямоя высокого риска ишемических цереброваскулярных событий после экстракраниально-интракраниальной операции реваскуляризации

Экстракраниально-интракраниальная (EC-IC) реваскуляризация является наиболее широко используемым методом лечения для улучшения церебральной перфузии у пациентов с болезнью моямоя (MMD), и было показано, что она снижает риск последующего инсульта и неврологического дефицита. Однако периоперационные изменения церебральной гемодинамики могут вызывать колебания церебральной перфузии, что может привести к транзиторным или необратимым неврологическим нарушениям. Наше предварительное одноцентровое исследование предполагает, что послеоперационное внутривенное введение dl-3-n-бутилфталида (NBP) может облегчить периоперационный неврологический дефицит и улучшить неврологические исходы после реваскуляризации EC-IC по поводу MMD. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однократное контролируемое, дополнительное к стандарту лечения исследование НАД у пациентов с ММД высокого риска ишемических цереброваскулярных событий после операции реваскуляризации EC-IC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, однократным слепым, плацебо-параллельно контролируемым, многоцентровым.

Всего будет зарегистрировано около 450 пациентов (в возрасте от 18 до 60 лет) с болезнью моямоя после реваскуляризации EC-IC. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы после предоставления информационного содержания: 1) одна группа будет получать бутилфталид в 100 мл физиологического раствора два раза в день со дня операции и будет продолжаться в течение 14 послеоперационных дней; 2) другая группа будет получать 100 мл физиологического раствора два раза в день со дня операции и в течение 14 послеоперационных дней.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту и тяжесть ишемического церебрального события у пациентов с ММД с бутилфталидом после операции EC-IC шунтирования. Исследование состоит из четырех посещений, включая день рандомизации (исходный уровень), 1-й послеоперационный день перед первой инъекцией, 14-й день после операции, когда проводится инъекционная терапия, и 30-й день после операции. Демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные анализы, оценка нейровизуализации, шкала неврологических функций будут записываться во время программы. Частоту инсульта, неврологический дефицит и тяжесть неврологического дефицита будут оценивать по модифицированной шкале Рэнкина. Ожидается, что испытание продлится с января 2020 года по декабрь 2022 года с участием субъектов, набранных из двух нейрохирургических центров в Пекине, Китай.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Ma, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-010-59978317
  • Электронная почта: marygl@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zongze Li, MD
  • Номер телефона: 86-13121226581
  • Электронная почта: lizongze@pkuih.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Zongze Li, MD
          • Номер телефона: 86-13121226581
          • Электронная почта: lizongze@pkuih.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Li Ma, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-010-59978317
          • Электронная почта: marygl@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет.
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на ХГЧ на беременность при скрининге и практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с годовой частотой неудач менее 1% до завершения исследования или через 60 дней после прекращения исследуемого лечения. . Женщины считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе > 1 года или хирургически бесплодны (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, перевязка маточных труб). Если уровень bHCG в сыворотке является стандартом лечения, то это значение можно использовать для определения приемлемости.
  3. Клинический диагноз болезни моямоя, включая одностороннее и двустороннее заболевание.
  4. Предыдущий клинический диагноз инсульта или транзиторной ишемической атаки или невыявленный инфаркт, подтвержденный скрининговой КТ или МРТ
  5. Пациентам с болезнью моямоя было выполнено экстракраниально-интракраниальное (EC-IC) шунтирование, включая прямое, непрямое или комбинированное EC-IC шунтирование.
  6. Способен понять цель и риск исследования и подписал в письменной форме МКФ. Если субъект не способен на это на момент зачисления, законный представитель предоставит письменное информированное согласие в соответствии со всеми правилами.
  7. Возможность соблюдать последующее наблюдение за исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
  2. тяжелая степень инвалидности, согласно модифицированной шкале Рэнкина (mRS) более 3 баллов.
  3. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
  4. Послеоперационное внутричерепное кровоизлияние на КТ через 4 часа после операции.
  5. Деменция или другое прогрессирующее неврологическое заболевание.
  6. Известная ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (по любой причине).
  7. Известная аллергия или гиперчувствительность к сельдерею.
  8. Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до исходного уровня, ранее лечился NBP, в настоящее время принимает экстракт семян сельдерея или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  9. Лица, которые не могут или вряд ли вернутся для последующих посещений.
  10. Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бутилфталид (НБП)
Пациентам без явного внутричерепного кровоизлияния на КТ через 4 часа после операции со дня операции внутривенно вводили 25 мг NBP в 100 мл физиологического раствора и продолжали два раза в день в течение 14 послеоперационных дней.
Лекарство: дл-3-н-бутилфталид (НБП)
25 мг NBP в 100 мл физиологического раствора вводили внутривенно со дня экстракраниально-интракраниального шунтирования и продолжали два раза в день в течение 14 послеоперационных дней.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациентам без явного внутричерепного кровоизлияния на КТ через 4 часа после операции внутривенно вводили 100 мл физиологического раствора со дня операции и продолжали два раза в день в течение 14 послеоперационных дней.
Лекарство: 0,9% физиологический раствор для инфузий
100 мл физиологического раствора вводили внутривенно со дня экстракраниально-интракраниального шунтирования и продолжали два раза в день в течение 14 послеоперационных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационного ишемического инсульта
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Периоперационный церебральный инсульт определяли как симптоматическое событие нового инфаркта мозга в течение 30 дней после операции, подтвержденное КТ или МРТ. Симптомы включали очаговый неврологический дефицит или головную боль продолжительностью более 24 часов.
в течение 30 дней после операции
Периоперационная смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Частота периоперационной смертности по любой причине в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции
Частота транзиторного неврологического дефицита (TND)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
TND определяли как любой обратимый неврологический дефицит, наблюдаемый объективно (например, гемипарез, дизартрия), или любой обратимый неврологический дефицит, распознаваемый и сообщаемый субъективно (например, лицевой паралич), и без признаков внутричерепного кровоизлияния и инфаркта мозга на изображениях.
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированные баллы по шкале Рэнкина через 30 дней после операции
Временное ограничение: через 30 дней после операции
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина регистрировали через 1 месяц после операции.
через 30 дней после операции
Тяжесть транзиторного неврологического дефицита
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Тяжесть TND была дополнительно разделена на четыре степени в зависимости от клинических симптомов и продолжительности6: степень 0, отсутствие TND; 1 степень, симптомы исчезают в течение 5 дней; 2 степень, симптомы продолжаются от 5 до 9 дней; 3-й степени; симптомы сохраняются в течение 10 и более дней. На одну степень хуже оценивали наличие гемипареза и/или судорог.
в течение 30 дней после операции
Послеоперационное внутричерепное геморрагическое событие
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Впервые возникшие внутричерепные кровоизлияния в течение 30 дней после операции, подтвержденные данными КТ или МРТ.
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

yuanli Zhao

Соавторы

Peking University International Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован в рецензируемом журнале

Сроки обмена IPD

С момента публикации протокола исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно у главного исследователя по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дл-3-н-бутилфталид (НБП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться