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PNI em Pacientes com Doença de Moyamoya de Alto Risco para Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos (NICE-MMD)

18 de dezembro de 2019 atualizado por: yuanli Zhao

Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo de Dl-3-n-butylphthalide em pacientes com doença de Moyamoya de alto risco para eventos cerebrovasculares isquêmicos após cirurgia de revascularização extracraniana para intracraniana

Uma revascularização extracraniana para intracraniana (EC-IC) é o tratamento mais amplamente utilizado para melhorar a perfusão cerebral em pacientes com doença de moyamoya (MMD), e tem demonstrado reduzir o risco de acidente vascular cerebral subsequente e déficit neurológico. No entanto, alterações perioperatórias na hemodinâmica cerebral podem induzir flutuações na perfusão cerebral que podem levar a déficits neurológicos transitórios ou irreversíveis. Nosso estudo preliminar de centro único sugere que a administração intravenosa pós-operatória de dl-3-n-butilftalida (NBP) pode aliviar déficits neurológicos perioperatórios e melhorar os resultados neurológicos após a revascularização EC-IC para MMD. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle único, complementar ao padrão de tratamento de NBP em pacientes com MMD de alto risco para eventos cerebrovasculares isquêmicos após cirurgia de revascularização EC-IC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo paralelo.

Um total de aproximadamente 450 pacientes (idade entre 18 e 60 anos) com doença de moyamoya após revascularização EC-IC serão incluídos. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após oferecer conteúdo informado: 1) um grupo receberá butilftalida em 100 mL de solução salina normal duas vezes ao dia desde o dia da cirurgia e continuado por 14 dias de pós-operatório; 2) o outro grupo receberá 100 mL de solução salina normal duas vezes ao dia desde o dia da cirurgia e continuou por 14 dias de pós-operatório.

O objetivo principal é avaliar a taxa e a gravidade do evento cerebral isquêmico em pacientes com DMM com butilftalida após cirurgia de bypass EC-IC. O estudo consiste em quatro visitas, incluindo o dia da randomização (linha de base), dia pós-operatório 1 antes da primeira injeção, 14 dias após a cirurgia quando a terapia de injeção é feita e 30 após a cirurgia. Informações demográficas, sintomas e sinais, exames laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de função neurológica serão registradas durante o programa. A taxa de acidente vascular cerebral, déficit neurológico e gravidade dos déficits neurológicos serão avaliados pela escala modificada de Rankin. O julgamento está previsto para durar de janeiro de 2020 a dezembro de 2022 com indivíduos recrutados em dois centros neurocirúrgicos em Pequim, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
  2. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez HCG na urina negativo na triagem e praticar um método contraceptivo clinicamente aceitável com uma taxa de falha anual inferior a 1% até a conclusão do estudo ou 60 dias após a descontinuação do tratamento do estudo . As mulheres são consideradas não grávidas se estiverem > 1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária de salpingectomia bilateral). Se o bHCG sérico for o padrão de tratamento, esse valor pode ser usado para determinar a elegibilidade.
  3. Um diagnóstico clínico de doença de moyamoya, incluindo doença unilateral e bilateral.
  4. Diagnóstico clínico prévio de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou infarto não diagnosticado evidenciado na triagem por TC ou RM
  5. Pacientes com doença de moyamoya foram submetidos a cirurgia de revascularização extracraniana-intracraniana (EC-IC), incluindo cirurgia de revascularização direta ou indireta ou combinada com EC-IC
  6. Capaz de entender o propósito e risco do estudo e assinou, por escrito, o TCLE. Se o sujeito não for capaz disso no momento da inscrição, um representante legalmente autorizado fornecerá consentimento informado por escrito de acordo com todos os regulamentos.
  7. Capacidade de cumprir o acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar nos próximos 3 meses.
  2. gravemente incapacitado, conforme definido por uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) superior a 3.
  3. História de hemorragia intracraniana.
  4. Hemorragia intracraniana pós-operatória na tomografia computadorizada 4 horas após a cirurgia.
  5. Demência ou outra doença neurológica progressiva.
  6. Expectativa de vida conhecida < 6 meses (por qualquer motivo).
  7. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao aipo.
  8. Recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base, foi tratado anteriormente com NBP, está atualmente tomando extrato de semente de aipo ou está participando de outro estudo clínico.
  9. Pessoas impossibilitadas ou improváveis ​​de retornar para visitas de acompanhamento.
  10. Quaisquer outras razões que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Butilftalida (NBP)
Para pacientes sem hemorragia intracraniana óbvia na tomografia computadorizada 4 horas após a cirurgia, 25 mg de NBP em 100 mL de solução salina normal foram administrados por via intravenosa desde o dia da cirurgia e continuados duas vezes ao dia por 14 dias pós-operatórios.
Medicamento: dl-3-n-butilftalida (NBP)
25 mg de NBP em 100 mL de solução salina normal foram administrados por via intravenosa desde o dia da cirurgia extracraniana para intracraniana e continuados duas vezes ao dia por 14 dias pós-operatórios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Para pacientes sem hemorragia intracraniana óbvia na tomografia computadorizada 4 horas após a cirurgia, 100 mL de solução salina normal foram administrados por via intravenosa desde o dia da cirurgia e continuaram duas vezes ao dia durante 14 dias de pós-operatório.
Medicamento: Solução de infusão salina normal a 0,9%
100 mL de solução salina normal foram administrados por via intravenosa desde o dia da cirurgia de bypass extracraniano para intracraniano e continuaram duas vezes ao dia durante 14 dias de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico perioperatório
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
O AVC perioperatório foi definido como um evento sintomático de novo infarto cerebral dentro de 30 dias após a cirurgia e confirmado por TC ou RM. Os sintomas incluíam déficit neurológico focal ou cefaléia com duração superior a 24 horas.
dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxa de morte perioperatória de qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxa de déficit neurológico transitório (TND)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
TND foi definido como qualquer déficit neurológico reversível observado objetivamente (por exemplo, hemiparesia, disartria) ou qualquer déficit neurológico reversível reconhecido e relatado subjetivamente (por exemplo, paralisia facial) e sem evidência de hemorragia intracraniana e infarto cerebral nas imagens
dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações modificadas da escala de Rankin aos 30 dias após a cirurgia
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
As pontuações modificadas da Escala de Rankin foram registradas 1 mês após a cirurgia.
aos 30 dias após a cirurgia
A gravidade do déficit neurológico transitório
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
A gravidade do TND foi posteriormente categorizada em quatro graus com base nos sintomas clínicos e na duração6: Grau 0, nenhum TND; Grau 1, sintomas resolvidos em 5 dias; Grau 2, sintomas prolongados por 5 a 9 dias; Grau 3; sintomas prolongados por 10 ou mais dias. Um grau pior foi pontuado se houvesse hemiparesia e/ou convulsão.
dentro de 30 dias após a cirurgia
Evento hemorrágico intracraniano pós-operatório
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Hemorragia intracraniana de início recente dentro de 30 dias após a cirurgia e confirmada por TC ou RM.
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

yuanli Zhao

Colaboradores

Peking University International Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2019-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo a ser publicado em revista revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a publicação do protocolo do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível com o investigador principal mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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