Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBP bij patiënten met de ziekte van Moyamoya met een hoog risico op ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen (NICE-MMD)

18 december 2019 bijgewerkt door: yuanli Zhao

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie van Dl-3-n-butylftalide bij patiënten met de ziekte van Moyamoya met een hoog risico op ischemische cerebrovasculaire voorvallen na extracraniale-naar-intracraniale revascularisatiechirurgie

Een extracraniale-naar-intracraniale (EC-IC) revascularisatie is de meest gebruikte behandeling om de cerebrale perfusie te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Moyamoya (MMD), en het is aangetoond dat het het risico op daaropvolgende beroerte en neurologische uitval vermindert. Perioperatieve veranderingen in de cerebrale hemodynamica kunnen echter fluctuaties in de cerebrale perfusie veroorzaken die kunnen leiden tot voorbijgaande of onomkeerbare neurologische tekorten. Onze voorlopige single-center studie suggereert dat postoperatieve intraveneuze toediening van dl-3-n-butylftalide (NBP) perioperatieve neurologische tekorten kan verlichten en de neurologische uitkomsten na EC-IC-revascularisatie voor MMD kan verbeteren. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudig gecontroleerde aanvullende studie naar NBP bij patiënten met MMD met een hoog risico op ischemische cerebrovasculaire events na EC-IC-revascularisatiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie in meerdere centra.

In totaal zullen ongeveer 450 patiënten (leeftijd tussen 18 en 60 jaar) met de ziekte van moyamoya na EC-IC-revascularisatie worden ingeschreven. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt tweemaal daags butylftalide in 100 ml normale zoutoplossing sinds de dag van de operatie en wordt voortgezet gedurende 14 postoperatieve dagen; 2) de andere groep krijgt tweemaal daags 100 ml normale zoutoplossing vanaf de dag van de operatie en wordt gedurende 14 postoperatieve dagen voortgezet.

Het primaire doel is het evalueren van de snelheid en ernst van ischemische cerebrale gebeurtenissen bij MMD-patiënten met butylftalide na een EC-IC-bypassoperatie. De studie bestaat uit vier bezoeken, waaronder de dag van randomisatie (baseline), postoperatieve dag 1 vóór de eerste injectie, 14 dagen na de operatie wanneer de injectietherapie is voltooid en 30 dagen na de operatie. Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling, neurologische functieschaal worden tijdens het programma geregistreerd. Het aantal gevallen van een beroerte, neurologische uitval en ernst van de neurologische uitval zullen worden beoordeeld door middel van een gemodificeerde Rankin-schaal. De proef zal naar verwachting duren van januari 2020 tot december 2022 met proefpersonen die zijn gerekruteerd uit twee neurochirurgische centra in Beijing, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve HCG-zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% tot de voltooiing van het onderzoek of 60 dagen na stopzetting van de studiebehandeling . Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn (dwz hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie tubaligatie). Als serum-bHCG de standaardzorg is, kan deze waarde worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  3. Een klinische diagnose van de ziekte van moyamoya, inclusief unilaterale en bilaterale ziekte.
  4. Eerdere klinische diagnose van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of niet-gediagnosticeerd infarct aangetoond bij screening CT of MRI
  5. Patiënten met de ziekte van Moyamoya ondergingen een extra craniaal-naar-intracraniale (EC-IC) bypassoperatie, inclusief directe of indirecte of gecombineerde EC-IC bypassoperatie
  6. In staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en de ICF schriftelijk te hebben ondertekend. Als de proefpersoon hiertoe op het moment van inschrijving niet in staat is, zal een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met alle voorschriften.
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan studieopvolging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
  2. ernstig gehandicapt, zoals gedefinieerd door een Modified Rankin Scale (mRS)-score van meer dan 3.
  3. Geschiedenis van intracraniële bloeding.
  4. Postoperatieve intracraniële bloeding op CT-scan 4 uur na de operatie.
  5. Dementie of andere progressieve neurologische ziekte.
  6. Bekende levensverwachting < 6 maanden (om welke reden dan ook).
  7. Bekende allergie of overgevoeligheid voor selderij.
  8. Kreeg een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór baseline, was eerder behandeld met NBP, gebruikt momenteel extract van selderijzaad of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  9. Personen die niet of onwaarschijnlijk kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken.
  10. Alle andere redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Butylftalide (NBP)
Voor patiënten zonder duidelijke intracraniale bloeding op CT-scan 4 uur na de operatie, werd 25 mg NBP in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend vanaf de dag van de operatie en tweemaal daags voortgezet gedurende 14 postoperatieve dagen.
Geneesmiddel: dl-3-n-butylftalide (NBP)
25 mg NBP in 100 ml normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend vanaf de dag van de extracraniale-naar-intracraniale bypass-operatie en werd tweemaal daags gedurende 14 postoperatieve dagen voortgezet.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Voor patiënten zonder duidelijke intracraniale bloeding op CT-scan 4 uur na de operatie, werd 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend vanaf de dag van de operatie en tweemaal daags voortgezet gedurende 14 postoperatieve dagen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9% infuusoplossing
100 ml normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend vanaf de dag van extracraniale-naar-intracraniale bypassoperatie en werd tweemaal daags gedurende 14 postoperatieve dagen voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve ischemische slagfrequentie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatieve herseninfarct werd gedefinieerd als een symptomatische gebeurtenis van een nieuw herseninfarct binnen 30 dagen na de operatie en bevestigd door CT of MRI. Symptomen waren onder meer focale neurologische uitval of hoofdpijn die langer dan 24 uur aanhield.
binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatieve sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie
Snelheid van voorbijgaand neurologisch tekort (TND)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
TND werd gedefinieerd als reversibele neurologische stoornissen die objectief werden waargenomen (bijv. hemiparese, dysartrie) of reversibele neurologische stoornissen die subjectief werden herkend en gerapporteerd (bijv. gezichtsverlamming), en zonder bewijs van intracraniale bloeding en herseninfarct op beelden.
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale-scores 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De gemodificeerde Rankin Scale-scores werden 1 maand na de operatie geregistreerd.
30 dagen na de operatie
De ernst van voorbijgaande neurologische uitval
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
De ernst van TND werd verder ingedeeld in vier graden op basis van de klinische symptomen en duur6: Graad 0, geen TND; Graad 1, symptomen verdwenen binnen 5 dagen; Graad 2, symptomen verlengd gedurende 5 tot 9 dagen; Graad 3; symptomen aanhouden gedurende 10 of meer dagen. Een graad slechter werd gescoord als er sprake was van hemiparese en/of toevallen.
binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve intracraniale hemorragische gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Nieuwe intracraniale bloeding binnen 30 dagen na de operatie en bevestigd door CT of MRI.
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

yuanli Zhao

Medewerkers

Peking University International Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Sinds de publicatie van het studieprotocol

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren