Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBP hos patienter med Moyamoya-sygdom med høj risiko for iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (NICE-MMD)

18. december 2019 opdateret af: yuanli Zhao

En multicenter, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Dl-3-n-butylphthalid hos patienter med Moyamoya sygdom med høj risiko for iskæmiske cerebrovaskulære hændelser efter ekstrakraniel-til-intrakraniel revaskulariseringskirurgi

En ekstrakraniel-til-intrakraniel (EC-IC) revaskularisering er den mest udbredte behandling til at forbedre cerebral perfusion hos patienter med moyamoya-sygdom (MMD), og den har vist sig at reducere risikoen for efterfølgende slagtilfælde og neurologisk underskud. Imidlertid kan perioperative ændringer i cerebral hæmodynamik inducere fluktuationer i cerebral perfusion, der kan føre til forbigående eller irreversible neurologiske mangler. Vores foreløbige enkelt-center undersøgelse tyder på, at postoperativ intravenøs administration af dl-3-n-butylphthalid (NBP) kan lindre perioperative neurologiske mangler og forbedre de neurologiske resultater efter EC-IC revaskularisering for MMD. Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltkontrolleret, tilføjelse til standardbehandlingsundersøgelse af NBP hos patienter med MMD med høj risiko for iskæmiske cerebrovaskulære hændelser efter EC-IC revaskulariseringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, placebo parallelkontrolleret, multiple-center forsøg.

I alt omkring 450 patienter (alder mellem 18 år og 60 år) med moyamoya sygdom efter EC-IC revaskularisering vil blive indskrevet. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold: 1) en gruppe vil modtage butylphthalid i 100 ml normalt saltvand to gange dagligt siden operationsdagen og fortsættes i 14 dage efter operationen; 2) den anden gruppe vil modtage 100 ml normalt saltvand to gange dagligt siden operationsdagen og fortsættes i 14 dage efter operationen.

Det primære formål er at evaluere hastigheden og sværhedsgraden af ​​iskæmisk cerebral hændelse hos MMD-patienter med butylphthalid efter EC-IC bypass-operation. Undersøgelsen består af fire besøg inklusive dagen for randomisering (baseline), postoperativ dag 1 før den første injektion, 14 dage efter operationen, når injektionsbehandlingen er udført, og 30 dage efter operationen. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-imaging vurdering, neurologisk funktionsskala vil blive registreret under programmet. Hyppigheden af ​​slagtilfælde, neurologisk underskud og sværhedsgraden af ​​neurologiske underskud vil blive vurderet ved modificeret Rankin-skala. Forsøget forventes at vare fra januar 2020 til december 2022 med forsøgspersoner rekrutteret fra to neurokirurgiske centre i Beijing, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode med en årlig fejlrate på mindre end 1 % indtil afslutningen af ​​forsøget eller 60 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen . Kvinder anses for ikke at være fødedygtige, hvis de er > 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering). Hvis serum bHCG er standarden for pleje, så kan denne værdi bruges til at bestemme berettigelse.
  3. En klinisk diagnose af moyamoya sygdom, herunder ensidig og bilateral sygdom.
  4. Tidligere klinisk diagnose af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller udiagnosticeret infarkt påvist ved screening CT eller MR
  5. Patienter med moyamoyas sygdom gennemgik ekstra kraniel-til-intrakraniel (EC-IC) bypass-operation, inklusive direkte eller indirekte eller kombineret EC-IC bypass-kirurgi
  6. Er i stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og har underskrevet skriftligt ICF. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til dette på tidspunktet for tilmeldingen, vil en juridisk autoriseret repræsentant give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle regler.
  7. Evne til at overholde studieopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder.
  2. alvorligt handicappet, som defineret af en Modified Rankin Scale (mRS)-score på mere end 3.
  3. Anamnese med intrakraniel blødning.
  4. Postoperativ intrakraniel blødning på CT-scanning 4 timer efter operationen.
  5. Demens eller anden fremadskridende neurologisk sygdom.
  6. Kendt forventet levetid < 6 måneder (uanset grund).
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for selleri.
  8. Modtog behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline, blev tidligere behandlet med NBP, tager i øjeblikket sellerifrøekstrakt eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  9. Personer, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgende besøg.
  10. Eventuelle andre årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Butylphthalid (NBP)
For patienter uden tydelig intrakraniel blødning på CT-scanning 4 timer efter operationen blev 25 mg NBP i 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​siden operationsdagen og fortsatte to gange dagligt i 14 postoperative dage.
Medicin: dl-3-n-butylphthalid (NBP)
25 mg NBP i 100 ml normal saltvand blev administreret intravenøst ​​siden dagen for ekstrakraniel-til-intrakraniel bypass-operation og fortsatte to gange dagligt i 14 postoperative dage.
Placebo komparator: Normal saltvand
For patienter uden tydelig intrakraniel blødning på CT-scanning 4 timer efter operationen blev 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​siden operationsdagen og fortsatte to gange dagligt i 14 postoperative dage.
Medicin: Normal saltvand 0,9 % infusionsopløsning
100 ml normal saltvand blev administreret intravenøst ​​siden dagen for ekstrakraniel-til-intrakraniel bypass-operation og fortsatte to gange dagligt i 14 postoperative dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Perioperativt cerebralt slagtilfælde blev defineret som en symptomatisk hændelse af nyt hjerneinfarkt inden for 30 dage efter operationen og bekræftet ved CT eller MR. Symptomerne omfattede fokal neurologisk underskud eller hovedpine, der varede mere end 24 timer.
inden for 30 dage efter operationen
Perioperativ dødsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af perioperativ død uanset årsag inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Rate of transient neurological deficit (TND)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
TND blev defineret som enten ethvert reversibelt neurologisk deficit observeret objektivt (f.eks. hemiparese, dysartri) eller ethvert reversibelt neurologisk deficit genkendt og rapporteret subjektivt (f.eks. facialisparese) og uden tegn på intrakraniel blødning og hjerneinfarkt på billeder
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændrede Rankin Scale-scores 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
De modificerede Rankin Scale-scores blev registreret 1 måned efter operationen.
30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​forbigående neurologisk underskud
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​TND blev yderligere kategoriseret i fire grader baseret på de kliniske symptomer og varighed6: Grad 0, ingen TND; Grad 1, symptomer forsvundet inden for 5 dage; Grad 2, symptomer forlængede i 5 til 9 dage; 3. klasse; symptomer forlænget i 10 eller flere dage. En grad dårligere blev scoret, hvis der var hemiparese og/eller anfald.
inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ intrakraniel hæmoragisk hændelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Nyopstået intrakraniel blødning inden for 30 dage efter operationen og bekræftet ved CT eller MR.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Siden offentliggørelsen af ​​undersøgelsesprotokol

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dl-3-n-butylphthalid (NBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner