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NBP in pazienti con malattia di Moyamoya ad alto rischio di eventi cerebrovascolari ischemici (NICE-MMD)

18 dicembre 2019 aggiornato da: yuanli Zhao

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sulla Dl-3-n-butilftalide in pazienti con malattia di Moyamoya ad alto rischio di eventi cerebrovascolari ischemici dopo chirurgia di rivascolarizzazione extracranica-intracranica

Una rivascolarizzazione extracraniale-intracranica (EC-IC) è il trattamento più utilizzato per migliorare la perfusione cerebrale nei pazienti con malattia di moyamoya (MMD) e ha dimostrato di ridurre il rischio di successivo ictus e deficit neurologico. Tuttavia, i cambiamenti perioperatori nell'emodinamica cerebrale possono indurre fluttuazioni nella perfusione cerebrale che possono portare a deficit neurologici transitori o irreversibili. Il nostro studio preliminare a centro singolo suggerisce che la somministrazione endovenosa postoperatoria di dl-3-n-butilftalide (NBP) può alleviare i deficit neurologici perioperatori e migliorare gli esiti neurologici dopo rivascolarizzazione EC-IC per la MMD. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo singolo, aggiuntivo allo standard di cura della NBP in pazienti con MMD ad alto rischio di eventi cerebrovascolari ischemici dopo chirurgia di rivascolarizzazione EC-IC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo con placebo.

Verrà arruolato un totale di circa 450 pazienti (età compresa tra 18 e 60 anni) con malattia di moyamoya dopo rivascolarizzazione EC-IC. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà butilftalide in 100 ml di soluzione fisiologica due volte al giorno dal giorno dell'intervento e continuato per 14 giorni postoperatori; 2) l'altro gruppo riceverà 100 ml di soluzione fisiologica normale due volte al giorno dal giorno dell'intervento e continuato per 14 giorni postoperatori.

L'obiettivo primario è valutare il tasso e la gravità dell'evento cerebrale ischemico nei pazienti MMD con butilftalide dopo intervento chirurgico di bypass EC-IC. Lo studio consiste in quattro visite compreso il giorno della randomizzazione (basale), il giorno postoperatorio 1 prima della prima iniezione, 14 giorni dopo l'intervento chirurgico quando viene eseguita la terapia iniettiva e 30 dopo l'intervento chirurgico. Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini, scala della funzione neurologica. Il tasso di ictus, il deficit neurologico e la gravità dei deficit neurologici saranno valutati mediante la scala Rankin modificata. Il processo dovrebbe durare da gennaio 2020 a dicembre 2022 con soggetti reclutati da due centri neurochirurgici a Pechino, in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100079
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
  2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza HCG sulle urine negativo allo screening e praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico con un tasso di fallimento annuale inferiore all'1% fino al completamento della sperimentazione o 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio . Le donne sono considerate non fertili se sono > 1 anno in postmenopausa o chirurgicamente sterili (ossia, isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube con salpingectomia bilaterale). Se la bHCG sierica è lo standard di cura, questo valore può essere utilizzato per determinare l'idoneità.
  3. Una diagnosi clinica della malattia di moyamoya, inclusa la malattia unilaterale e bilaterale.
  4. Precedente diagnosi clinica di ictus o attacco ischemico transitorio o infarto non diagnosticato evidenziato allo screening TC o RM
  5. I pazienti con malattia di Moyamoya sono stati sottoposti a intervento di bypass extracraniale-intracranico (EC-IC), incluso intervento di bypass EC-IC diretto o indiretto o combinato
  6. Capace di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e ha firmato, per iscritto, l'ICF. Se il soggetto non è in grado di farlo al momento dell'arruolamento, un rappresentante legalmente autorizzato fornirà il consenso informato scritto in conformità con tutte le normative.
  7. Capacità di rispettare il follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
  2. gravemente disabile, come definito da un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) superiore a 3.
  3. Storia di emorragia intracranica.
  4. Emorragia intracranica postoperatoria alla TAC a 4 ore dall'intervento.
  5. Demenza o altra malattia neurologica progressiva.
  6. Aspettativa di vita nota < 6 mesi (per qualsiasi motivo).
  7. Allergia o ipersensibilità nota al sedano.
  8. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale, è stato precedentemente trattato con NBP, sta attualmente assumendo estratto di semi di sedano o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  9. Persone impossibilitate o improbabili a tornare per le visite di follow-up.
  10. Eventuali altri motivi che, a giudizio del ricercatore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Butilftalide (NBP)
Per i pazienti senza evidente emorragia intracranica alla TAC a 4 ore dopo l'intervento chirurgico, 25 mg di NBP in 100 ml di soluzione fisiologica sono stati somministrati per via endovenosa dal giorno dell'intervento e continuati due volte al giorno per 14 giorni postoperatori.
Droga: dl-3-n-butilftalide (NBP)
25 mg di NBP in 100 ml di soluzione fisiologica sono stati somministrati per via endovenosa dal giorno dell'intervento di bypass extracranico-intracranico e continuati due volte al giorno per 14 giorni postoperatori.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Per i pazienti senza evidente emorragia intracranica alla TAC a 4 ore dall'intervento, sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa dal giorno dell'intervento e continuati due volte al giorno per 14 giorni postoperatori.
Droga: Soluzione per infusione salina normale allo 0,9%.
100 ml di soluzione fisiologica normale sono stati somministrati per via endovenosa dal giorno dell'intervento di bypass extracranico-intracranico e continuati due volte al giorno per 14 giorni postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ictus ischemico perioperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
L'ictus cerebrale perioperatorio è stato definito come un evento sintomatico di nuovo infarto cerebrale entro 30 giorni dall'intervento e confermato da TC o RM. I sintomi includevano deficit neurologico focale o mal di testa che duravano più di 24 ore.
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di morte perioperatoria per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di deficit neurologico transitorio (TND)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Il TND è stato definito come qualsiasi deficit neurologico reversibile osservato oggettivamente (ad esempio, emiparesi, disartria) o qualsiasi deficit neurologico reversibile riconosciuto e riportato soggettivamente (ad esempio, paralisi facciale) e senza evidenza di emorragia intracranica e infarto cerebrale nelle immagini
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della scala Rankin modificata a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
I punteggi della scala Rankin modificata sono stati registrati a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
a 30 giorni dall'intervento
La gravità del deficit neurologico transitorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La gravità del TND è stata ulteriormente classificata in quattro gradi in base ai sintomi clinici e alla durata6: Grado 0, nessun TND; Grado 1, sintomi risolti entro 5 giorni; Grado 2, sintomi prolungati da 5 a 9 giorni; Livello 3; sintomi prolungati per 10 o più giorni. Un grado peggiore è stato assegnato in caso di emiparesi e/o convulsioni.
entro 30 giorni dall'intervento
Evento emorragico intracranico postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Emorragia intracranica di nuova insorgenza entro 30 giorni dall'intervento e confermata da TC o RM.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

yuanli Zhao

Collaboratori

Peking University International Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio da pubblicare su rivista peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione del protocollo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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