HER2を発現する再発性、進行性または転移性子宮内膜がん患者におけるSYD985
2024年5月29日 更新者：Byondis B.V.
ファーストラインまたはその後に進行したヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現子宮内膜がん患者における抗体薬物複合体 (ADC) SYD985 の安全性と有効性を評価するための単群第 II 相試験化学療法
この研究の目的は、再発性、進行性、または転移性子宮内膜がんにおける SYD985 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2を発現する再発性、進行性、または転移性子宮内膜がん患者を対象とした非盲検の単群試験です。 HER2 発現は、免疫組織化学 (IHC) で 1+、2+ または 3+ スコア、または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) で陽性と定義されます。 この試験に適格な患者は、一次治療のプラチナベースの化学療法中または治療後に進行している必要があります。 進行性/転移性疾患に対して2つ以上の化学療法を受けた患者は適格ではありません。
適格な患者は、疾患の進行または許容できない毒性までSYD985を受けます。 病気の進行以外の理由で研究治療を中止した患者は、病気の進行または新しい抗がん療法の開始まで、観察期間中に腫瘍の評価を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
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Cherkasy、ウクライナ、18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
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Dnipro、ウクライナ、49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kyiv、ウクライナ、3039
- Medical Center "Verum"
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Odesa、ウクライナ、65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil、ウクライナ、46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Podilla Regional Oncology Center
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69059
- Medical Center Oncolife Llc
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
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Belgrade、セルビア、11000
- National Cancer Research Center
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
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Kraków、ポーランド、30-820
- MedTrials
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Lublin、ポーランド、20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Center
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Clinical Oncology Center
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Orenburg、ロシア連邦、460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncology Center #2
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St. Petersburg、ロシア連邦、197082
- AV Medical Group
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
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Tambov、ロシア連邦、392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Center
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
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Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -組織学的に確認された再発性、進行性または転移性子宮内膜癌の女性
適格な患者は、進行/転移性子宮内膜がんに対する第一選択のプラチナベースの化学療法中または後に進行している必要があります。 進行性/転移性疾患に対して 2 つ以上の化学療法を受けた患者は、以下を考慮して適格ではありません。
- ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で投与された場合、患者は最大 1 ラインの追加の化学療法を受けている可能性があります。 そのような治療が現在の腫瘍の再発または進行の6か月以内に完了した場合、それは第一選択治療と見なされます。
- 細胞毒性のない全身がん治療（免疫療法、トラスツズマブ、プロテインキナーゼ阻害剤など）は 1 ラインのみ許可されます。
- -IHCで1+、2+または3+スコアとして定義されたHER2腫瘍発現、またはISHによる陽性
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）で定義されている少なくとも1つの測定可能な癌病変;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
除外基準:
- プロトコルに記載されている禁止薬物の現在または以前の使用;
- -トラスツズマブに対する注入関連反応および/または過敏症の病歴;
- 角膜炎の病歴;
- -スクリーニング時の重度の制御されていない全身性疾患;
- -左室駆出率（LVEF）が50％未満、またはトラスツズマブによる以前の治療中にLVEFが臨床的に有意に減少した病歴;
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴;
- -症候性脳転移、症状を管理するためにステロイドを必要とする脳転移、または無作為化前の8週間以内の脳転移の治療;
- -特発性肺線維症の病歴または存在、組織化肺炎（例： 閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの活動性肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYD985
SYD985、静脈内、3 週間ごと (Q3W)
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輸液用濃縮液用SYD985粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効または部分奏効のうち最良の全奏効が評価された患者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1に基づく研究者の評価によって最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年
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AE は、CTCAE v5.0 による評価に従って研究者によって等級付けされます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Byondis B.V., The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。