Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYD985 hos pasienter med HER2-uttrykkende tilbakevendende, avansert eller metastatisk endometriekarsinom

4. januar 2024 oppdatert av: Byondis B.V.

En enkeltarms fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antistoff-medikamentkonjugatet (ADC) SYD985 hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-uttrykkende endometriekarsinom som tidligere progredierte på eller etter førstelinjeplatinabasert Kjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SYD985 ved tilbakevendende, avansert eller metastatisk endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie hos pasienter med HER2-uttrykkende residiverende, avansert eller metastatisk endometriekarsinom. HER2-ekspresjon er definert som en 1+, 2+ eller 3+ score på immunhistokjemi (IHC) eller positiv ved in situ hybridisering (ISH). Kvalifiserte pasienter for denne studien bør ha utviklet seg på eller etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi. Pasienter som har hatt to eller flere linjer med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er ikke kvalifisert.

Kvalifiserte pasienter vil motta SYD985 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som har stoppet studiebehandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, vil fortsette sine tumorevalueringer i en observasjonsperiode frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av ny kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservis"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197082
        • AV Medical Group
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8063
        • Smilow Cancer Hospital (Yale)
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-820
        • MedTrials
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18099
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kyiv, Ukraina, 3039
        • Medical Center "Verum"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilla Regional Oncology Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet tilbakevendende, avansert eller metastatisk endometriekarsinom

  • Kvalifiserte pasienter bør ha progrediert på eller etter førstelinje platinabasert kjemoterapi for avansert/metastatisk endometriekreft. Pasienter som har hatt to eller flere linjer med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er ikke kvalifisert, tatt i betraktning følgende:

    • Pasienter kan ha mottatt opptil én ekstra linje med kjemoterapi hvis de ble gitt i neoadjuvant eller adjuvant setting. Hvis slik behandling ble fullført mindre enn 6 måneder før den aktuelle tumorresidiv eller progresjon, skal det betraktes som førstelinjebehandling;
    • Ikke mer enn én linje med ikke-cytotoksisk systemisk kreftbehandling (som immunterapi, trastuzumab eller proteinkinasehemmere) er tillatt.
  • HER2 tumoruttrykk definert som en 1+, 2+ eller 3+ score på IHC eller positiv av ISH
  • Minst én målbar kreftlesjon som definert av responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av en forbudt medisin som oppført i protokollen;
  • Anamnese med infusjonsrelaterte reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor trastuzumab;
  • Historie med keratitt;
  • Alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom ved screening;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, eller en historie med klinisk signifikant reduksjon i LVEF under tidligere behandling med trastuzumab;
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser som krever steroider for å håndtere symptomer, eller behandling for hjernemetastaser innen 8 uker før randomisering;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYD985
SYD985, Intravenøs, hver 3. uke (Q3W)
Legemiddel: SYD985
SYD985 pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
  • (vic-)trastuzumab duokarmazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter med en vurdert beste totalrespons av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 års total overlevelse
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 års total overlevelse
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 år
AE vil bli gradert av etterforskeren som vurdert av CTCAE v5.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byondis B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYD985.003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på SYD985

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere