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HER2 발현 재발성, 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자의 SYD985

2024년 1월 4일 업데이트: Byondis B.V.

이전에 1차 백금 기반에서 또는 그 이후에 진행된 사람 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 자궁내막 암종 환자에서 항체-약물 접합체(ADC) SYD985의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일군 2상 시험 화학 요법

본 연구의 목적은 재발성, 진행성 또는 전이성 자궁내막암에서 SYD985의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2 발현 재발성, 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종 환자를 대상으로 한 공개 라벨 단일군 연구입니다. HER2-발현은 면역조직화학(IHC)에서 1+, 2+ 또는 3+ 점수 또는 ISH(in situ hybridization)에서 양성으로 정의됩니다. 이 연구에 적격한 환자는 1차 백금 기반 화학 요법 도중 또는 이후에 진행했어야 합니다. 진행성/전이성 질환에 대해 2개 이상의 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

적격 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 SYD985를 투여받습니다. 질병 진행 이외의 다른 이유로 연구 치료를 중단한 환자는 관찰 기간 동안 질병 진행 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 종양 평가를 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservis"
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197082
        • AV Medical Group
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Tambov, 러시아 연방, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
        • Smilow Cancer Hospital (Yale)
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18099
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kyiv, 우크라이나, 3039
        • Medical Center "Verum"
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, 우크라이나, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Podilla Regional Oncology Center
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-820
        • MedTrials
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성, 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종이 있는 여성

  • 적격 환자는 진행성/전이성 자궁내막암에 대한 1차 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행했어야 합니다. 진행성/전이성 질환에 대해 2개 이상의 화학 요법을 받은 환자는 다음을 고려하여 자격이 없습니다.

    • 신보강 또는 보조 설정에서 주어진 경우 환자는 최대 1개의 추가 화학 요법 라인을 받았을 수 있습니다. 이러한 치료가 현재 종양 재발 또는 진행 전 6개월 미만에 완료된 경우 1차 치료로 간주됩니다.
    • 비세포독성 전신 암 요법(예: 면역 요법, 트라스투주맙 또는 단백질 키나아제 억제제)은 한 줄만 허용됩니다.
  • IHC에서 1+, 2+ 또는 3+ 점수 또는 ISH에서 양성으로 정의된 HER2 종양 발현
  • 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 암 병변,
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2;

제외 기준:

  • 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 또는 이전 사용,
  • 주입 관련 반응 및/또는 트라스투주맙에 대한 과민증의 병력;
  • 각막염의 병력;
  • 스크리닝 시 중증의 조절되지 않는 전신 질환;
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 트라스투주맙으로의 이전 치료 동안 LVEF의 임상적으로 유의미한 감소 이력;
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력;
  • 증상이 있는 뇌 전이, 증상을 관리하기 위해 스테로이드가 필요한 뇌 전이, 또는 무작위화 전 8주 이내에 뇌 전이에 대한 치료;
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYD985
SYD985, 정맥 주사, 3주마다(Q3W)
의약품: SYD985
수액용 농축액용 SYD985 분말
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 vc-seco-DUBA
  • (vic-)트라스투주맙 듀오카르마진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응으로 평가된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
무진행 생존은 무작위배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2년 전체 생존
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 전체 생존
치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 2 년
AE는 CTCAE v5.0에 의해 평가된 대로 조사자가 등급을 매길 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Byondis B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYD985.003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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