SYD985 bij patiënten met recidiverend, gevorderd of gemetastaseerd endometriumcarcinoom dat HER2 tot expressie brengt
29 mei 2024 bijgewerkt door: Byondis B.V.
Een eenarmige fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van het antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) SYD985 te evalueren bij patiënten met endometriumcarcinoom met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) die eerder progressie vertoonden op of na eerstelijns platinabehandeling Chemotherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SYD985 bij recidiverende, gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met één arm bij patiënten met recidiverend, gevorderd of gemetastaseerd endometriumcarcinoom dat HER2 tot expressie brengt. HER2-expressie wordt gedefinieerd als een 1+, 2+ of 3+ score op immunohistochemie (IHC) of positief door in situ hybridisatie (ISH). Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zouden progressie moeten hebben op of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina. Patiënten die twee of meer lijnen chemotherapie hebben gehad voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking.
In aanmerking komende patiënten zullen SYD985 krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die de studiebehandeling om andere redenen dan ziekteprogressie hebben stopgezet, zullen hun tumorevaluaties in een observatieperiode voortzetten tot ziekteprogressie of start van een nieuwe antikankertherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
-
Kyiv, Oekraïne, 3039
- Medical Center "Verum"
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Oekraïne, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-820
- MedTrials
-
Lublin, Polen, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664035
- Regional Oncology Center
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
-
Sochi, Russische Federatie, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197082
- AV Medical Group
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Tambov, Russische Federatie, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- National Cancer Research Center
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwtjes met histologisch bevestigd recidiverend, gevorderd of gemetastaseerd endometriumcarcinoom
In aanmerking komende patiënten dienen progressie te hebben ondergaan tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina voor gevorderde/gemetastaseerde endometriumkanker. Patiënten die twee of meer lijnen chemotherapie hebben gehad voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking, rekening houdend met het volgende:
- Patiënten kunnen maximaal één extra lijn chemotherapie hebben gekregen indien gegeven in de neoadjuvante of adjuvante setting. Als een dergelijke behandeling minder dan 6 maanden voorafgaand aan het huidige tumorrecidief of -progressie is voltooid, moet dit als eerstelijnsbehandeling worden beschouwd;
- Niet meer dan één lijn niet-cytotoxische systemische kankertherapie (zoals immunotherapie, trastuzumab of proteïnekinaseremmers) is toegestaan.
- HER2-tumorexpressie gedefinieerd als een 1+, 2+ of 3+ score op IHC of positief door ISH
- Ten minste één meetbare kankerlaesie zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST versie 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2;
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van een verboden medicijn zoals vermeld in het protocol;
- Geschiedenis van infusiegerelateerde reacties en/of overgevoeligheid voor trastuzumab;
- Geschiedenis van keratitis;
- Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte bij screening;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, of een voorgeschiedenis van klinisch significante afname van de LVEF tijdens eerdere behandeling met trastuzumab;
- Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten;
- Symptomatische hersenmetastasen, hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn om symptomen te beheersen, of behandeling van hersenmetastasen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van een computertomografie (CT-scan) van de borstkas.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYD985
SYD985, intraveneus, elke 3 weken (Q3W)
|
SYD985 poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beoordeelde beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
|
2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
Andere studie-ID-nummers
- SYD985.003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .