Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYD985 hos patienter med HER2-udtrykkende recidiverende, avanceret eller metastatisk endometriekarcinom

29. maj 2024 opdateret af: Byondis B.V.

Et enkeltarms fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​antistof-lægemiddelkonjugatet (ADC) SYD985 hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-udtrykkende endometriekarcinom, som tidligere udviklede sig på eller efter førstelinje platinbaseret Kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SYD985 ved tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie med patienter med HER2-udtrykkende recidiverende, fremskredent eller metastatisk endometriekarcinom. HER2-ekspression er defineret som en 1+, 2+ eller 3+ score på immunhistokemi (IHC) eller positiv ved in situ hybridisering (ISH). Kvalificerede patienter til denne undersøgelse bør have udviklet sig på eller efter førstelinje platinbaseret kemoterapi. Patienter, der har haft to eller flere kemoterapilinjer for avanceret/metastatisk sygdom, er ikke kvalificerede.

Kvalificerede patienter vil modtage SYD985 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der har stoppet undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil fortsætte deres tumorevalueringer i en observationsperiode indtil sygdomsprogression eller start af en ny kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197082
        • AV Medical Group
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8063
        • Smilow Cancer Hospital (Yale)
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-820
        • MedTrials
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18099
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kyiv, Ukraine, 3039
        • Medical Center "Verum"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilla Regional Oncology Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medical Center Oncolife Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk endometriekarcinom

  • Berettigede patienter bør have udviklet sig på eller efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi for fremskreden/metastatisk endometriecancer. Patienter, der har haft to eller flere kemoterapilinjer for avanceret/metastatisk sygdom, er ikke kvalificerede, idet følgende tages i betragtning:

    • Patienter kan have modtaget op til én ekstra linje af kemoterapi, hvis de blev givet i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser. Hvis en sådan behandling blev afsluttet mindre end 6 måneder før den aktuelle tumorgentagelse eller progression, skal den betragtes som førstelinjebehandling;
    • Ikke mere end én linje af ikke-cytotoksisk systemisk cancerterapi (såsom immunterapi, trastuzumab eller proteinkinasehæmmere) er tilladt.
  • HER2 tumorekspression defineret som en 1+, 2+ eller 3+ score på IHC eller positiv af ISH
  • Mindst én målbar cancerlæsion som defineret af responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af en forbudt medicin som anført i protokollen;
  • Anamnese med infusionsrelaterede reaktioner og/eller overfølsomhed over for trastuzumab;
  • Historie om keratitis;
  • Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom ved screening;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, eller en historie med klinisk signifikant fald i LVEF under tidligere behandling med trastuzumab;
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser, der kræver steroider for at håndtere symptomer, eller behandling for hjernemetastaser inden for 8 uger før randomisering;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYD985
SYD985, Intravenøs, hver 3. uge (Q3W)
Medicin: SYD985
SYD985 pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
  • (vic-)trastuzumab duocarmazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en vurderet bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ved investigatorvurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
2 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
AE'er vil blive bedømt af investigator som vurderet af CTCAE v5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYD985.003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med SYD985

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner