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SYD985 bei Patienten mit HER2-exprimierendem rezidivierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

29. Mai 2024 aktualisiert von: Byondis B.V.

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) SYD985 bei Patienten mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-exprimierendem Endometriumkarzinom, die zuvor auf oder nach der Erstlinientherapie auf Platinbasis progredient waren Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SYD985 bei rezidivierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie bei Patienten mit HER2-exprimierendem rezidivierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom. Die HER2-Expression ist definiert als 1+, 2+ oder 3+ Ergebnis in der Immunhistochemie (IHC) oder positiv durch In-situ-Hybridisierung (ISH). Geeignete Patienten für diese Studie sollten während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte gemacht haben. Patienten, die zwei oder mehr Chemotherapien gegen eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Berechtigte Patienten erhalten SYD985 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abgebrochen haben, werden ihre Tumoruntersuchungen in einem Beobachtungszeitraum bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-820
        • MedTrials
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197082
        • AV Medical Group
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18099
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kyiv, Ukraine, 3039
        • Medical Center "Verum"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilla Regional Oncology Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medical Center Oncolife Llc
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8063
        • Smilow Cancer Hospital (Yale)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem rezidivierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

  • Geeignete Patientinnen sollten während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Endometriumkarzinom Fortschritte gemacht haben. Patienten, die zwei oder mehr Chemotherapien gegen eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben, sind nicht förderfähig, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

    • Die Patienten haben möglicherweise bis zu eine zusätzliche Chemotherapie erhalten, wenn sie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting gegeben wurden. Wenn eine solche Behandlung weniger als 6 Monate vor dem aktuellen Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors abgeschlossen wurde, ist sie als Erstlinienbehandlung zu betrachten;
    • Es ist nicht mehr als eine nicht-zytotoxische systemische Krebstherapie (wie Immuntherapie, Trastuzumab oder Proteinkinase-Inhibitoren) erlaubt.
  • HER2-Tumorexpression definiert als 1+, 2+ oder 3+ Score bei IHC oder positiv bei ISH
  • Mindestens eine messbare Krebsläsion gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines verbotenen Medikaments, wie im Protokoll aufgeführt;
  • Vorgeschichte von infusionsbedingten Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab;
  • Vorgeschichte von Keratitis;
  • Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung beim Screening;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder klinisch signifikante Abnahme der LVEF in der Vorgeschichte während einer vorherigen Behandlung mit Trastuzumab;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • symptomatische Hirnmetastasen, Hirnmetastasen, die Steroide zur Behandlung der Symptome erfordern, oder Behandlung von Hirnmetastasen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYD985
SYD985, intravenös, alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: SYD985
SYD985 Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
  • (vic-)trastuzumab Duocarmazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bewerteten besten Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre
UE werden vom Prüfer gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byondis B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYD985.003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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