SYD985 u pacjentów z nawracającym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium z ekspresją HER2
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Byondis B.V.
Jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności koniugatu przeciwciało-lek (ADC) SYD985 u pacjentek z rakiem endometrium wykazującym ekspresję ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), u których wystąpiła wcześniej progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu opartym na platynie Chemoterapia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SYD985 w nawracającym, zaawansowanym lub przerzutowym raku endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie z udziałem pacjentek z nawracającym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium z ekspresją HER2. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako wynik 1+, 2+ lub 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wynik pozytywny w hybrydyzacji in situ (ISH). Pacjenci kwalifikujący się do tego badania powinni mieć progresję w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. Pacjenci, którzy przeszli dwie lub więcej linii chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami, nie kwalifikują się.
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać SYD985 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodów innych niż progresja choroby, będą kontynuować ocenę guza w okresie obserwacji do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
- Regional Oncology Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197082
- AV Medical Group
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-820
- MedTrials
-
Lublin, Polska, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- National Cancer Research Center
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
-
Kyiv, Ukraina, 3039
- Medical Center "Verum"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety z histologicznie potwierdzonym nawracającym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium
Kwalifikujące się pacjentki powinny mieć progresję w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka endometrium. Pacjenci, którzy otrzymali dwie lub więcej linii chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami, nie kwalifikują się, biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- Pacjenci mogli otrzymać maksymalnie jedną dodatkową linię chemioterapii, jeśli podano ją w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego. Jeśli takie leczenie zostało zakończone mniej niż 6 miesięcy przed obecnym nawrotem lub progresją guza, należy je rozważyć jako leczenie pierwszego rzutu;
- Dozwolona jest nie więcej niż jedna linia niecytotoksycznego ogólnoustrojowego leczenia raka (takiego jak immunoterapia, trastuzumab lub inhibitory kinazy białkowej).
- Ekspresja HER2 w guzie zdefiniowana jako wynik 1+, 2+ lub 3+ w IHC lub dodatni w ISH
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST wersja 1.1);
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie zabronionego leku wymienionego w protokole;
- Reakcje związane z infuzją i (lub) nadwrażliwość na trastuzumab w wywiadzie;
- Historia zapalenia rogówki;
- Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa podczas badania przesiewowego;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub klinicznie istotne zmniejszenie LVEF w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem;
- Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
- Objawowe przerzuty do mózgu, przerzuty do mózgu wymagające sterydów w celu złagodzenia objawów lub leczenie przerzutów do mózgu w ciągu 8 tygodni przed randomizacją;
- Historia lub obecność idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub objawy aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 985 SYD
985 SYD, dożylnie, co 3 tygodnie (Q3W)
|
SYD985 proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z ocenioną najlepszą ogólną odpowiedzią obejmującą odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane będą oceniane przez badacza zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYD985.003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .