SYD985 em pacientes com carcinoma endometrial recorrente, avançado ou metastático que expressa HER2
29 de maio de 2024 atualizado por: Byondis B.V.
Um estudo de fase II de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do conjugado anticorpo-droga (ADC) SYD985 em pacientes com carcinoma endometrial que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que progrediram anteriormente ou após a primeira linha à base de platina Quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do SYD985 em câncer de endométrio recorrente, avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, em pacientes com carcinoma endometrial recorrente, avançado ou metastático que expressa HER2. A expressão de HER2 é definida como uma pontuação de 1+, 2+ ou 3+ na imuno-histoquímica (IHC) ou positiva por hibridização in situ (ISH). Os pacientes elegíveis para este estudo devem ter progredido durante ou após a quimioterapia de primeira linha à base de platina. Pacientes que tiveram duas ou mais linhas de quimioterapia para doença avançada/metastática não são elegíveis.
Os pacientes elegíveis receberão SYD985 até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que interromperam o tratamento do estudo por outros motivos que não a progressão da doença continuarão suas avaliações do tumor em um período de observação até a progressão da doença ou início de uma nova terapia anticancerígena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Regional Oncology Center
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncology Center
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Orenburg, Federação Russa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Oncology Center #2
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St. Petersburg, Federação Russa, 197082
- AV Medical Group
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
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Tambov, Federação Russa, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
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Kraków, Polônia, 30-820
- MedTrials
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Lublin, Polônia, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Belgrade, Sérvia, 11000
- National Cancer Research Center
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
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Cherkasy, Ucrânia, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kyiv, Ucrânia, 3039
- Medical Center "Verum"
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrânia, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres com carcinoma endometrial recorrente, avançado ou metastático confirmado histologicamente
Os pacientes elegíveis devem ter progredido durante ou após a quimioterapia de primeira linha à base de platina para câncer de endométrio avançado/metastático. Pacientes que tiveram duas ou mais linhas de quimioterapia para doença avançada/metastática não são elegíveis, levando em consideração o seguinte:
- Os pacientes podem ter recebido até uma linha adicional de quimioterapia se administrada no cenário neoadjuvante ou adjuvante. Se tal tratamento foi concluído menos de 6 meses antes da recorrência ou progressão do tumor atual, deve ser considerado tratamento de primeira linha;
- Não é permitida mais de uma linha de terapia de câncer sistêmico não citotóxica (como imunoterapia, trastuzumabe ou inibidores de proteína quinase).
- Expressão tumoral HER2 definida como pontuação 1+, 2+ ou 3+ na IHC ou positiva na ISH
- Pelo menos uma lesão mensurável de câncer, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de um medicamento proibido conforme listado no protocolo;
- História de reações relacionadas à infusão e/ou hipersensibilidade ao trastuzumabe;
- História de ceratite;
- Doença sistêmica grave e descontrolada na triagem;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%, ou história de diminuição clinicamente significativa da FEVE durante tratamento anterior com trastuzumabe;
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa;
- Metástases cerebrais sintomáticas, metástases cerebrais que requerem esteróides para controlar os sintomas ou tratamento para metástases cerebrais dentro de 8 semanas antes da randomização;
- História ou presença de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SYD985
SYD985, intravenoso, a cada 3 semanas (Q3W)
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SYD985 pó para concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global avaliada de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
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Os EAs serão classificados pelo investigador conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
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- Neoplasias urogenitais
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- SYD985.003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .