SYD985 en pacientes con carcinoma endometrial recurrente, avanzado o metastásico que expresa HER2
29 de mayo de 2024 actualizado por: Byondis B.V.
Un ensayo de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) SYD985 en pacientes con carcinoma endometrial que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que previamente progresaron en o después de la terapia de primera línea basada en platino Quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de SYD985 en el cáncer de endometrio recurrente, avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo brazo en pacientes con carcinoma endometrial recurrente, avanzado o metastásico que expresa HER2. La expresión de HER2 se define como una puntuación de 1+, 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (IHC) o positiva por hibridación in situ (ISH). Los pacientes elegibles para este estudio deberían haber progresado durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en platino. Los pacientes que han recibido dos o más líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica no son elegibles.
Los pacientes elegibles recibirán SYD985 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento del estudio por otros motivos que no sean la progresión de la enfermedad continuarán sus evaluaciones tumorales en un período de observación hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Regional Oncology Center
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Clinical Oncology Center
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Orenburg, Federación Rusa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Oncology Center #2
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197082
- AV Medical Group
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
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Tambov, Federación Rusa, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
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Kraków, Polonia, 30-820
- MedTrials
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Lublin, Polonia, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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Belgrade, Serbia, 11000
- National Cancer Research Center
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
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Cherkasy, Ucrania, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
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Dnipro, Ucrania, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kyiv, Ucrania, 3039
- Medical Center "Verum"
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Odesa, Ucrania, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Mujeres con carcinoma endometrial recurrente, avanzado o metastásico confirmado histológicamente
Las pacientes elegibles deben haber progresado durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en platino para el cáncer de endometrio avanzado/metastásico. Los pacientes que hayan recibido dos o más líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica no son elegibles, teniendo en cuenta lo siguiente:
- Los pacientes pueden haber recibido hasta una línea adicional de quimioterapia si se les administró en el entorno neoadyuvante o adyuvante. Si dicho tratamiento se completó menos de 6 meses antes de la recurrencia o progresión tumoral actual, se considerará tratamiento de primera línea;
- No se permite más de una línea de terapia contra el cáncer sistémico no citotóxica (como inmunoterapia, trastuzumab o inhibidores de la proteína cinasa).
- Expresión tumoral de HER2 definida como una puntuación de 1+, 2+ o 3+ en IHC o positiva por ISH
- Al menos una lesión cancerosa medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1);
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2;
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de un medicamento prohibido como se indica en el protocolo;
- Antecedentes de reacciones relacionadas con la infusión y/o hipersensibilidad al trastuzumab;
- Historia de queratitis;
- Enfermedad sistémica grave no controlada en la selección;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, o antecedentes de disminución clínicamente significativa de la FEVI durante el tratamiento previo con trastuzumab;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- Metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis cerebrales que requieren esteroides para controlar los síntomas o tratamiento para metástasis cerebrales dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
- Antecedentes o presencia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SYD985
SYD985, Intravenoso, cada 3 semanas (Q3W)
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SYD985 polvo para concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general evaluada de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes.
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El investigador calificará los EA según lo evaluado por CTCAE v5.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- SYD985.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .