SYD985 chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récurrent, avancé ou métastatique exprimant HER2
29 mai 2024 mis à jour par: Byondis B.V.
Un essai de phase II à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du conjugué anticorps-médicament (ADC) SYD985 chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui a déjà progressé pendant ou après la première ligne à base de platine Chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SYD985 dans le cancer de l'endomètre récurrent, avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récurrent, avancé ou métastatique exprimant HER2. L'expression de HER2 est définie comme un score 1+, 2+ ou 3+ en immunohistochimie (IHC) ou positif par hybridation in situ (ISH). Les patients éligibles pour cette étude doivent avoir progressé pendant ou après une chimiothérapie de première intention à base de platine. Les patients qui ont eu deux ou plusieurs lignes de chimiothérapie pour une maladie avancée/métastatique ne sont pas éligibles.
Les patients éligibles recevront SYD985 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients qui ont arrêté le traitement à l'étude pour d'autres raisons que la progression de la maladie poursuivront leurs évaluations tumorales pendant une période d'observation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam-si, Corée, République de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
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Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- Regional Oncology Center
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Clinical Oncology Center
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Orenburg, Fédération Russe, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
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Sochi, Fédération Russe, 354057
- Oncology Center #2
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197082
- AV Medical Group
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
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Tambov, Fédération Russe, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
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Kraków, Pologne, 30-820
- MedTrials
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Lublin, Pologne, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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Belgrade, Serbie, 11000
- National Cancer Research Center
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
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Cherkasy, Ukraine, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
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Dnipro, Ukraine, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv, Ukraine, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kyiv, Ukraine, 3039
- Medical Center "Verum"
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Odesa, Ukraine, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ukraine, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récurrent, avancé ou métastatique confirmé histologiquement
Les patientes éligibles doivent avoir progressé pendant ou après une chimiothérapie de première intention à base de platine pour le cancer de l'endomètre avancé/métastatique. Les patients qui ont reçu au moins deux lignes de chimiothérapie pour une maladie avancée/métastatique ne sont pas éligibles, compte tenu des éléments suivants :
- Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à une ligne supplémentaire de chimiothérapie si elle est administrée en situation néoadjuvante ou adjuvante. Si un tel traitement a été terminé moins de 6 mois avant la récidive ou la progression de la tumeur actuelle, il doit être considéré comme un traitement de première intention ;
- Pas plus d'une ligne de thérapie anticancéreuse systémique non cytotoxique (telle que l'immunothérapie, le trastuzumab ou les inhibiteurs de la protéine kinase) n'est autorisée.
- Expression tumorale HER2 définie comme un score 1+, 2+ ou 3+ à l'IHC ou positive à l'ISH
- Au moins une lésion cancéreuse mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST version 1.1) ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament interdit tel qu'indiqué dans le protocole ;
- Antécédents de réactions liées à la perfusion et/ou d'hypersensibilité au trastuzumab ;
- Antécédents de kératite ;
- Maladie systémique grave et non contrôlée au moment du dépistage ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, ou antécédents de diminution cliniquement significative de la FEVG lors d'un traitement antérieur par le trastuzumab ;
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
- Métastases cérébrales symptomatiques, métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes pour gérer les symptômes ou traitement des métastases cérébrales dans les 8 semaines précédant la randomisation ;
- Antécédents ou présence de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par ex. bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse, pneumonie idiopathique ou signe de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SYD985
SYD985, intraveineux, toutes les 3 semaines (Q3W)
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SYD985 poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale évaluée de réponse complète ou de réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: 2 ans
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Les EI seront notés par l'investigateur tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs de l'endomètre
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SYD985.003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .