SYD985 у пациентов с HER2-экспрессирующей рецидивирующей, прогрессирующей или метастатической карциномой эндометрия
29 мая 2024 г. обновлено: Byondis B.V.
Одногрупповое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) SYD985 у пациентов с карциномой эндометрия, экспрессирующей рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), которые ранее прогрессировали на или после первой линии на основе платины Химиотерапия
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности SYD985 при рецидивирующем, прогрессирующем или метастатическом раке эндометрия.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое моноблочное исследование у пациентов с HER2-экспрессирующей рецидивирующей, распространенной или метастатической карциномой эндометрия. Экспрессия HER2 определяется как оценка 1+, 2+ или 3+ по иммуногистохимии (IHC) или положительная по гибридизации in situ (ISH). Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны иметь прогрессирование на фоне химиотерапии первой линии на основе платины или после нее. Пациенты, которые прошли две или более линий химиотерапии по поводу запущенного/метастатического заболевания, не имеют права.
Подходящие пациенты будут получать SYD985 до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, прекратившие исследуемое лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, продолжат оценку опухоли в период наблюдения до прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-820
- MedTrials
-
Lublin, Польша, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Regional Oncology Center
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197082
- AV Medical Group
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Tambov, Российская Федерация, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- National Cancer Research Center
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Украина, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Украина, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
-
Kyiv, Украина, 3039
- Medical Center "Verum"
-
Odesa, Украина, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
-
Zaporizhzhia, Украина, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Женщины с гистологически подтвержденной рецидивирующей, распространенной или метастатической карциномой эндометрия.
Подходящие пациенты должны иметь прогрессирование на фоне или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины по поводу распространенного/метастатического рака эндометрия. Пациенты, которые прошли две или более линий химиотерапии по поводу распространенного/метастатического заболевания, не имеют права, принимая во внимание следующее:
- Пациенты могли получить до одной дополнительной линии химиотерапии, если она проводилась неоадъювантно или адъювантно. Если такое лечение было завершено менее чем за 6 месяцев до текущего рецидива или прогрессирования опухоли, его следует рассматривать как лечение первой линии;
- Допускается не более одной линии нецитотоксической системной терапии рака (например, иммунотерапия, трастузумаб или ингибиторы протеинкиназы).
- Экспрессия опухоли HER2 определяется как оценка 1+, 2+ или 3+ по IHC или положительная по ISH
- По крайней мере одно измеримое раковое поражение, как определено Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST, версия 1.1);
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее использование запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе;
- Инфузионные реакции и/или гиперчувствительность к трастузумабу в анамнезе;
- Кератит в анамнезе;
- Тяжелое неконтролируемое системное заболевание при скрининге;
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% или наличие в анамнезе клинически значимого снижения ФВЛЖ во время предыдущего лечения трастузумабом;
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе;
- Симптоматические метастазы в головной мозг, метастазы в головной мозг, требующие стероидов для купирования симптомов, или лечение метастазов в головной мозг в течение 8 недель до рандомизации;
- История или наличие идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующий бронхиолит), медикаментозный пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SYD985
SYD985, внутривенно, каждые 3 недели (Q3W)
|
SYD985 порошок для концентрата для раствора для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
ЧОО определяется как доля пациентов с оцененным лучшим общим ответом (полный ответ или частичный ответ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
НЯ будут оцениваться исследователем по шкале CTCAE v5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SYD985.003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .