SYD985 potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä uusiutuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Byondis B.V.
Yhden käden vaiheen II koe vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) SYD985 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) ilmentävä kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat aiemmin edenneet ensimmäisen linjan platinapohjaiseen syöpään tai sen jälkeen Kemoterapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYD985:n turvallisuutta ja tehoa uusiutuvassa, pitkälle edenneessä tai metastaattisessa kohdun limakalvosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä uusiutuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä. HER2-ekspressio määritellään 1+, 2+ tai 3+ arvosanaksi immunohistokemiassa (IHC) tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH). Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden olisi pitänyt edetä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia solunsalpaajahoitoja edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia.
Tukikelpoiset potilaat saavat SYD985:tä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaat, jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä, jatkavat kasvainarviointiaan havainnointijaksolla taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-820
- MedTrials
-
Lublin, Puola, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- National Cancer Research Center
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
-
Kyiv, Ukraina, 3039
- Medical Center "Verum"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical Center Oncolife Llc
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Regional Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
- AV Medical Group
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
Soveltuvien potilaiden on oltava edenneet edenneen/metastaattisen kohdun limakalvosyövän ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa kemoterapialinjaa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia, kun otetaan huomioon seuraavat seikat:
- Potilaat ovat saattaneet saada jopa yhden ylimääräisen kemoterapian, jos sitä on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona. Jos tällainen hoito on saatu päätökseen alle 6 kuukautta ennen nykyistä kasvaimen uusiutumista tai etenemistä, sitä on pidettävä ensilinjan hoitona;
- Enintään yksi ei-sytotoksinen systeeminen syövän hoitosarja (kuten immunoterapia, trastutsumabi tai proteiinikinaasin estäjät) on sallittu.
- HER2-kasvainekspressio määritellään 1+, 2+ tai 3+ pisteeksi IHC:ssä tai positiiviseksi ISH:lla
- Vähintään yksi mitattavissa oleva syöpäleesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST-versio 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2;
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletyn lääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö pöytäkirjassa mainitun mukaisesti;
- Aiemmat infuusioon liittyvät reaktiot ja/tai yliherkkyys trastutsumabille;
- Keratiitti historia;
- Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai LVEF:n kliinisesti merkitsevä lasku aiemman trastutsumabihoidon aikana;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Oireiset aivometastaasit, aivoetäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja oireiden hallitsemiseksi, tai aivoetäpesäkkeiden hoito 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYD985
SYD985, suonensisäinen, 3 viikon välein (Q3W)
|
SYD985 jauhe konsentraattiliuosta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on arvioitu paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkija arvioi haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYD985.003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .