- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04205630
SYD985 potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä uusiutuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
Yhden käden vaiheen II koe vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) SYD985 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) ilmentävä kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat aiemmin edenneet ensimmäisen linjan platinapohjaiseen syöpään tai sen jälkeen Kemoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä uusiutuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä. HER2-ekspressio määritellään 1+, 2+ tai 3+ arvosanaksi immunohistokemiassa (IHC) tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH). Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden olisi pitänyt edetä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia solunsalpaajahoitoja edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia.
Tukikelpoiset potilaat saavat SYD985:tä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaat, jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä, jatkavat kasvainarviointiaan havainnointijaksolla taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-820
- MedTrials
-
Lublin, Puola, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- National Cancer Research Center
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18099
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpattia Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
-
Kyiv, Ukraina, 3039
- Medical Center "Verum"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilla Regional Oncology Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical Center ONCOLIFE LLC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Regional Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Private Medical Institution "Evromedservis"
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
- AV Medical Group
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Center
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8063
- Smilow Cancer Hospital (Yale)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
Soveltuvien potilaiden on oltava edenneet edenneen/metastaattisen kohdun limakalvosyövän ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa kemoterapialinjaa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia, kun otetaan huomioon seuraavat seikat:
- Potilaat ovat saattaneet saada jopa yhden ylimääräisen kemoterapian, jos sitä on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona. Jos tällainen hoito on saatu päätökseen alle 6 kuukautta ennen nykyistä kasvaimen uusiutumista tai etenemistä, sitä on pidettävä ensilinjan hoitona;
- Enintään yksi ei-sytotoksinen systeeminen syövän hoitosarja (kuten immunoterapia, trastutsumabi tai proteiinikinaasin estäjät) on sallittu.
- HER2-kasvainekspressio määritellään 1+, 2+ tai 3+ pisteeksi IHC:ssä tai positiiviseksi ISH:lla
- Vähintään yksi mitattavissa oleva syöpäleesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST-versio 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2;
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletyn lääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö pöytäkirjassa mainitun mukaisesti;
- Aiemmat infuusioon liittyvät reaktiot ja/tai yliherkkyys trastutsumabille;
- Keratiitti historia;
- Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai LVEF:n kliinisesti merkitsevä lasku aiemman trastutsumabihoidon aikana;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Oireiset aivometastaasit, aivoetäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja oireiden hallitsemiseksi, tai aivoetäpesäkkeiden hoito 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SYD985
SYD985, suonensisäinen, 3 viikon välein (Q3W)
|
SYD985 jauhe konsentraattiliuosta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on arvioitu paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkija arvioi haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n perusteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYD985.003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SYD985
-
Byondis B.V.ValmisMetastaattinen rintasyöpäRanska, Belgia, Espanja
-
Byondis B.V.ValmisKiinteät kasvaimetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.PeruutettuMunasarjasyöpä | Metastaattinen syöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Virtsarakon syöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Munasarjakarsinooma | HER2-positiivinen mahasyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain | HER2-positiivinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Byondis B.V.ValmisKiinteä kasvainYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Alankomaat
-
Byondis B.V.ValmisMetastaattinen rintasyöpäRanska, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Italia, Singapore, Tanska, Ruotsi, Kanada, Alankomaat
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Angiosarkooma | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpäYhdysvallat