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SYD985 in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, avanzato o metastatico che esprime HER2

29 maggio 2024 aggiornato da: Byondis B.V.

Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) SYD985 in pazienti con carcinoma endometriale che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che hanno precedentemente progredito durante o dopo la prima linea a base di platino Chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SYD985 nel carcinoma endometriale ricorrente, avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, avanzato o metastatico che esprime HER2. L'espressione di HER2 è definita come punteggio 1+, 2+ o 3+ all'immunoistochimica (IHC) o positiva all'ibridazione in situ (ISH). I pazienti eleggibili per questo studio dovrebbero essere progrediti durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino. I pazienti che hanno avuto due o più linee di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica non sono ammissibili.

I pazienti idonei riceveranno SYD985 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia continueranno le valutazioni del tumore in un periodo di osservazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197082
        • AV Medical Group
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-820
        • MedTrials
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8063
        • Smilow Cancer Hospital (Yale)
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18099
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kyiv, Ucraina, 3039
        • Medical Center "Verum"
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podilla Regional Oncology Center
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • Medical Center Oncolife Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Donne con carcinoma endometriale ricorrente, avanzato o metastatico confermato istologicamente

  • Le pazienti idonee devono essere progredite durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino per carcinoma endometriale avanzato/metastatico. I pazienti che hanno avuto due o più linee di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica non sono ammissibili, tenendo conto di quanto segue:

    • I pazienti possono aver ricevuto fino a una linea aggiuntiva di chemioterapia se somministrata in ambito neoadiuvante o adiuvante. Se tale trattamento è stato completato meno di 6 mesi prima dell'attuale recidiva o progressione del tumore, deve essere considerato un trattamento di prima linea;
    • Non è consentita più di una linea di terapia antitumorale sistemica non citotossica (come immunoterapia, trastuzumab o inibitori della protein chinasi).
  • Espressione del tumore HER2 definita come punteggio 1+, 2+ o 3+ su IHC o positivo da ISH
  • Almeno una lesione tumorale misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST versione 1.1);
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di un farmaco proibito come elencato nel protocollo;
  • Anamnesi di reazioni correlate all'infusione e/o ipersensibilità al trastuzumab;
  • Storia di cheratite;
  • Malattia sistemica grave e incontrollata allo screening;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o una storia di diminuzione clinicamente significativa della LVEF durante il precedente trattamento con trastuzumab;
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi per gestire i sintomi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane prima della randomizzazione;
  • Anamnesi o presenza di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYD985
SYD985, Endovenoso, ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: SYD985
SYD985 polvere per concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
  • (vic-)trastuzumab duocarmazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva valutata di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il decesso dovuto a qualsiasi causa.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo la valutazione CTCAE v5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byondis B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYD985.003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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