Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYD985 u pacientek s recidivujícím, pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria exprimujícím HER2

29. května 2024 aktualizováno: Byondis B.V.

Jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti konjugátu protilátka-lék (ADC) SYD985 u pacientek s karcinomem endometria vyjadřujícím lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), kteří dříve progredovali na nebo po první linii na bázi platiny Chemoterapie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SYD985 u recidivujícího, pokročilého nebo metastatického karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie u pacientek s rekurentním, pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria exprimujícím HER2. HER2-exprese je definována jako skóre 1+, 2+ nebo 3+ na imunohistochemii (IHC) nebo pozitivní in situ hybridizací (ISH). Pacienti způsobilí pro tuto studii by měli progredovat na chemoterapii první linie na bázi platiny nebo po ní. Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více linií chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění, nejsou způsobilí.

Vhodní pacienti budou dostávat SYD985 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří ukončili studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou pokračovat ve vyhodnocování nádoru v období pozorování až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-820
        • MedTrials
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Private Medical Institution "EVROMEDSERVIS"
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197082
        • AV Medical Group
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Department of Hematology-Oncology
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
        • Smilow Cancer Hospital (Yale)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV), Clinic of Surgical Oncology, Department of Gynecology
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18099
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kyiv, Ukrajina, 3039
        • Medical Center "Verum"
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilla Regional Oncology Center
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • Medical Center Oncolife Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným recidivujícím, pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria

  • Vhodné pacientky by měly progredovat na nebo po chemoterapii první linie na bázi platiny pro pokročilý/metastazující karcinom endometria. Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více linií chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění, nejsou způsobilí, s ohledem na následující:

    • Pacienti mohli dostat až jednu další řadu chemoterapie, pokud byla podávána v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Pokud byla taková léčba dokončena méně než 6 měsíců před aktuální recidivou nebo progresí nádoru, je třeba ji považovat za léčbu první volby;
    • Není povolena více než jedna linie necytotoxické systémové terapie rakoviny (jako je imunoterapie, trastuzumab nebo inhibitory proteinkinázy).
  • Exprese nádoru HER2 definovaná jako skóre 1+, 2+ nebo 3+ na IHC nebo pozitivní pomocí ISH
  • Alespoň jedna měřitelná rakovinná léze, jak je definována v kritériích hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST verze 1.1);
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání zakázaného léku, jak je uvedeno v protokolu;
  • Anamnéza reakcí souvisejících s infuzí a/nebo přecitlivělosti na trastuzumab;
  • Anamnéza keratitidy;
  • Závažné, nekontrolované systémové onemocnění při screeningu;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo anamnéza klinicky významného poklesu LVEF během předchozí léčby trastuzumabem;
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  • Symptomatické mozkové metastázy, mozkové metastázy vyžadující steroidy ke zvládnutí symptomů nebo léčba mozkových metastáz během 8 týdnů před randomizací;
  • Anamnéza nebo přítomnost idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo průkazu aktivní pneumonitidy na screeningovém vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYD985
SYD985, intravenózně, každé 3 týdny (Q3W)
Lék: SYD985
SYD985 prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
  • (vic-)trastuzumab duokarmazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s vyhodnocenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 2 roky
AE budou hodnoceny zkoušejícím podle hodnocení CTCAE v5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Byondis B.V., The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYD985.003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na SYD985

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit