インターベンション心臓学に適応した安全性チェックリストの影響の開発と評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インターベンション心臓病棟で心臓カテーテル治療を受ける周術期患者を対象とした新しい安全性チェックリストを開発し、常習的な実施と比較して周術期合併症の発生率に及ぼす影響を評価することです。
研究は 2 つのフェーズで構成されます。第 1 段階：新しい安全性チェックリストの開発、第 2 段階は多施設共同ランダム化臨床試験であり、インターベンショナル治療で心臓カテーテル検査を受けているすべての患者の習慣的実践と比較した新しい安全性チェックリストの使用に対応する並行二群臨床試験となる。包含基準によると、循環器科ユニット。
この治験の予想患者数は6000人となる。 この研究の主な結果は、周術期合併症の発生率です。 副次的アウトカムは、社会人口統計データ、臨床患者データ、および処置タイプのデータです。 データ収集は、病歴を検討することによって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- 電話番号：7926 +349329100
- メール：amarquez@santpau.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血行力学ユニットおよび介入心臓病学で心臓学的介入を受けている成人患者（18歳以上）。
- 研究への参加を承諾した患者。
除外基準:
- 緊急処置を受ける患者。
- 換気サポートを必要とする患者、または血行力学的に不安定な状況にある患者。
- 認知障害、精神障害、またはその他のコミュニケーションに重大な困難がある患者。
- 主な言語の流動性が不十分な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい安全チェックリスト
新しい安全性チェックリスト介入で患者を無作為に割り付けた場合、看護師は、INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System) チェックリストと名付けた新しい安全性チェックリストを使用します。
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新しい安全性チェックリスト介入で患者を無作為に割り付けた場合、看護師は、INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System) チェックリストと名付けた新しい安全性チェックリストを使用します。
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介入なし：習慣的な練習
このアームで患者はランダムに割り付けられ、習慣的な練習を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率
時間枠：退院後または手術後24時間まで
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周術期合併症は、無作為化後、退院時または手術後 24 時間以内に収集されます。 合併症の発生率を評価するために、臨床病歴が精査されます。 予想される合併症は、重度の全身合併症（重大な心血管イベント [MACE]、冠動脈合併症、構造的合併症）、末梢血管合併症、および造影剤に対する反応です。 |
退院後または手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計データ
時間枠：退院後または手術後24時間まで
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社会人口統計データは、無作為化後、退院時または処置後 24 時間までに収集されます。 病歴は、性別（男性/女性）、年齢（絶対値）、体重（キログラム）、身長（センチメートル）などの社会人口学的データを収集するために検討されます。 |
退院後または手術後24時間まで
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臨床データ
時間枠：退院後または手術後24時間まで
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臨床データは、無作為化後、退院時または処置後最大 24 時間まで収集されます。 心血管危険因子（脂質異常症、喫煙）、臨床記録（薬物アレルギー、虚血性、心臓弁膜症、心筋症、不整脈、肺疾患、血小板抗凝集剤治療）を収集するために、臨床歴が精査されます。 |
退院後または手術後24時間まで
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手順データ
時間枠：退院後または手術後24時間まで
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手術データは無作為化後、退院時または手術後最大 24 時間まで収集されます。 臨床履歴は、処置データ、完了した処置の種類 (冠状動脈、構造、診断処置、適切なカテーテル挿入) を収集するために検討されます。 |
退院後または手術後24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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