중재적 심장학에 적합한 안전 체크리스트의 개발 및 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중재적 심장학 단위에서 심장 카테터 삽입술을 받는 수술 전후 환자의 새로운 안전 체크리스트를 개발하고 습관적인 시술과 비교하여 수술 전후 합병증 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계: New Safety Checklist 개발, 2단계는 다기관 무작위배정 임상시험, 중재시 심장도관술을 받는 모든 환자의 습관적 시술과 비교하여 New Safety Checklist의 사용에 상응하는 병렬 2군 포함 기준에 따라 심장학 단위..
이번 임상시험의 예상 환자 수는 6000명이다. 이 연구의 주요 결과는 수술 전후 합병증의 발생률입니다. 2차 결과는 사회 인구학적 데이터, 임상 환자 데이터 및 절차 유형 데이터입니다. 데이터 수집은 임상 병력 검토를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- 전화번호: 7926 +349329100
- 이메일: amarquez@santpau.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈역학 단위 및 중재 심장학에서 심장학 중재를 받는 성인 환자(>18세).
- 연구 참여를 수락한 환자.
제외 기준:
- 긴급 시술을 받는 환자.
- 환기 지원이 필요하거나 혈역학적 불안정 상태에 있는 환자.
- 인지 장애, 정신 장애 또는 기타 의사 소통에 심각한 어려움이 있는 환자.
- 주요 언어의 유동성이 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 안전 체크리스트
New Safety Checklist 개입에서 환자를 무작위 배정한 간호사는 INCARDIO-PASS(Interventional CARDIOlogy-Patient Safety System) 체크리스트라는 이름의 New Safety Checklist를 사용합니다.
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New Safety Checklist 개입에서 환자를 무작위 배정한 간호사는 INCARDIO-PASS(Interventional CARDIOlogy-Patient Safety System) 체크리스트라는 이름의 New Safety Checklist를 사용합니다.
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간섭 없음: 버릇
이 팔에 무작위 배정된 환자는 습관적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 발생률
기간: 퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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수술 전후 합병증은 무작위 배정 후, 퇴원 시점부터 또는 시술 후 최대 24시간까지 수집됩니다. 임상 병력을 검토하여 합병증 발생률을 평가합니다. 예상되는 합병증은 심각한 전신 합병증(주요 심혈관 사건[MACE], 관상 동맥 합병증 및 구조적 합병증), 말초 혈관 합병증 및 조영제에 대한 반응입니다. |
퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계 데이터
기간: 퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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사회-인구학적 데이터는 무작위 배정 후, 퇴원 시점부터 또는 시술 후 최대 24시간까지 수집됩니다. 성별(남성/여성), 연령(절대값), 체중(킬로그램) 및 신장(센티미터)과 같은 사회 인구학적 데이터를 수집하기 위해 임상 병력을 검토합니다. |
퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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임상 데이터
기간: 퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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임상 데이터는 무작위 배정 후, 퇴원 시점부터 또는 시술 후 최대 24시간까지 수집됩니다. 임상 병력을 검토하여 심혈관 위험 인자(이상지질혈증, 흡연), 임상 기록(의료 알레르기, 허혈성 심장 판막 질환, 심근병증, 부정맥, 폐 질환, 혈소판 항응집제 치료)을 수집합니다. |
퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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절차 데이터
기간: 퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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절차 데이터는 무작위 배정 후, 퇴원 시점부터 또는 절차 후 최대 24시간까지 수집됩니다. 임상 병력을 검토하여 절차 데이터, 수행된 절차의 팁(관상, 구조, 진단 절차, 올바른 카테터 삽입)을 수집합니다. |
퇴원 후 또는 시술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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