Utvikling og evaluering av virkningen av en sikkerhetssjekkliste tilpasset intervensjonskardiologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en ny sikkerhetssjekkliste hos perioperative pasienter som gjennomgår hjertekateterisering i intervensjonskardiologiske enheter og vurdere dens innvirkning på forekomsten av perioperative komplikasjoner sammenlignet med vanlig praksis.
Studiet vil bestå i to faser; den første fasen: utvikling av den nye sikkerhetssjekklisten, og den andre fasen vil være en multisenter randomisert klinisk studie, en parallell to-arm som tilsvarer bruken av den nye sikkerhetssjekklisten sammenlignet med vanlig praksis hos alle pasienter som gjennomgår hjertekateterisering ved intervensjon. kardiologiske enheter, i henhold til inklusjonskriteriene.
Det forventede antallet pasienter i denne studien vil være 6000. Hovedresultatet av denne studien vil være: forekomsten av perioperative komplikasjoner. De sekundære resultatene vil være: sosiodemografiske data, kliniske pasientdata og prosedyretypedata. Datainnsamling vil skje gjennom gjennomgang av klinisk historie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Telefonnummer: 7926 +349329100
- E-post: amarquez@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår kardiologisk intervensjon i hemodynamiske enheter og intervensjonistisk kardiologi.
- Pasienter som aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hasteprosedyre.
- Pasienter som trenger ventilasjonsstøtte eller i en situasjon med hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter med kognitiv svikt, psykisk funksjonshemming eller andre alvorlige kommunikasjonsvansker.
- Pasienter med utilstrekkelig flyt i hovedspråkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny sikkerhetssjekkliste
Pasienter randomisert i New Safety Checklist intervensjon, sykepleiere vil bruke New Safety Checklist, som vi har kalt: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System) sjekkliste.
|
Pasienter randomisert i New Safety Checklist intervensjon, sykepleiere vil bruke New Safety Checklist, som vi har kalt: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System) sjekkliste.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Pasienter randomisert i denne armen vil de få den vanlige praksisen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOREkomst av PERIOPERATIVE KOMPLIKASJONER
Tidsramme: fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
De perioperative komplikasjonene vil bli samlet inn etter randomisering, fra utskrivning eller opptil 24 timer etter prosedyren. Den kliniske historien vil bli gjennomgått for å evaluere forekomsten av komplikasjoner. Forventede komplikasjoner vil være: alvorlige systemiske komplikasjoner (større kardiovaskulære hendelser [MACE], koronararteriekomplikasjoner og strukturelle komplikasjoner), perifere vaskulære komplikasjoner og reaksjoner på kontrastmidler. |
fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
Sosiodemografiske data vil bli samlet inn etter randomisering, fra utskrivning eller inntil 24 timer etter prosedyre. Den kliniske historien vil bli gjennomgått for å samle inn sosiodemografiske data: kjønn (mann/kvinne), alder (absolutt verdi), vekt (kilogram) og høyde (centimeter). |
fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
|
Kliniske data
Tidsramme: fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
Kliniske data vil bli samlet inn etter randomisering, fra utskrivning eller opptil 24 timer etter prosedyre. Den kliniske historien vil bli gjennomgått for å samle kardiovaskulære risikofaktorer (dyslipemi, røyking), klinisk journal (medisinske allergier, iskemisk, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, arytmier, lungesykdom, blodplate-antiaggregerende behandling). |
fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
|
Prosedyredata
Tidsramme: fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
Prosedyredata vil bli samlet inn etter randomisering, fra utskrivning eller inntil 24 timer etter prosedyre. Den kliniske historien vil bli gjennomgått for å samle inn prosedyredata, type prosedyre utført (koronar, strukturell, diagnostisk prosedyre, høyre kateterisering). |
fra utskrivningen eller opptil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-LVS-2017-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .