Разработка и оценка влияния контрольного списка безопасности, адаптированного к интервенционной кардиологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка нового контрольного списка безопасности для периоперационных пациентов, перенесших катетеризацию сердца в отделениях интервенционной кардиологии, и оценка его влияния на частоту периоперационных осложнений по сравнению с обычной практикой.
Исследование будет состоять из двух этапов; первая фаза: разработка Нового контрольного списка безопасности, а вторая фаза будет представлять собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, параллельное двухгрупповое, соответствующее использованию Нового контрольного списка безопасности по сравнению с обычной практикой у всех пациентов, перенесших катетеризацию сердца при интервенционных вмешательствах. кардиологических отделений, в соответствии с критериями включения.
Ожидаемое количество пациентов в этом испытании составит 6000 человек. Основным результатом этого исследования будет: частота периоперационных осложнений. Вторичными результатами будут: социально-демографические данные, клинические данные о пациентах и данные о типе процедуры. Сбор данных будет осуществляться путем изучения истории болезни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Номер телефона: 7926 +349329100
- Электронная почта: amarquez@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет), перенесшие кардиологические вмешательства в отделениях гемодинамики и интервенционной кардиологии.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие срочную операцию.
- Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких или в ситуации гемодинамической нестабильности.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, умственной отсталостью или другими серьезными трудностями в общении.
- Пациенты с недостаточной текучестью основных языков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый контрольный список безопасности
Пациенты, рандомизированные в рамках вмешательства «Новый контрольный список безопасности», медсестры будут использовать Новый контрольный список безопасности, который мы назвали: Контрольный список INCARDIO-PASS (Интервенционная КАРДИология-Система безопасности пациентов).
|
Пациенты, рандомизированные в рамках вмешательства «Новый контрольный список безопасности», медсестры будут использовать Новый контрольный список безопасности, который мы назвали: Контрольный список INCARDIO-PASS (Интервенционная КАРДИология-Система безопасности пациентов).
|
|
Без вмешательства: Привычная практика
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат обычную практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧАСТОТА ПЕРИОПЕРАЦИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
Временное ограничение: с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
Периоперационные осложнения будут собираться после рандомизации, после выписки или в течение 24 часов после процедуры. Клинический анамнез будет рассмотрен для оценки частоты осложнений. Ожидаемыми осложнениями будут: тяжелые системные осложнения (большие сердечно-сосудистые события [MACE], осложнения коронарной артерии и структурные осложнения), осложнения периферических сосудов и реакции на контрастные вещества. |
с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
Социально-демографические данные будут собираться после рандомизации, после выписки или в течение 24 часов после процедуры. История болезни будет рассмотрена для сбора социально-демографических данных: пол (мужской/женский), возраст (абсолютное значение), вес (килограммы) и рост (сантиметры). |
с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
Клинические данные будут собираться после рандомизации, после выписки или в течение 24 часов после процедуры. Клинический анамнез будет рассмотрен для сбора сердечно-сосудистых факторов риска (дислипемия, курение), истории болезни (медикаментозная аллергия, ишемия, пороки сердца, кардиомиопатия, аритмии, заболевания легких, лечение антиагрегантами тромбоцитов). |
с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
|
Данные процедуры
Временное ограничение: с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
Данные процедуры будут собираться после рандомизации, после выписки или в течение 24 часов после процедуры. Клинический анамнез будет рассмотрен для сбора данных о процедуре, типе выполненной процедуры (коронарная, структурная, диагностическая процедура, правая катетеризация). |
с момента выписки или до 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-LVS-2017-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .