Ontwikkeling en evaluatie van de impact van een veiligheidschecklist aangepast aan interventiecardiologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een nieuwe veiligheidschecklist te ontwikkelen bij perioperatieve patiënten die hartkatheterisatie ondergaan op interventiecardiologische afdelingen en om de impact ervan op de incidentie van perioperatieve complicaties te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.
Het onderzoek zal bestaan uit twee fasen; de eerste fase: ontwikkeling van de nieuwe veiligheidschecklist, en de tweede fase zal een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra zijn, een parallelle tweearmige studie die overeenkomt met het gebruik van de nieuwe veiligheidschecklist in vergelijking met de gebruikelijke praktijk bij alle patiënten die hartkatheterisatie ondergaan bij interventie cardiologie-eenheden, volgens de inclusiecriteria..
Het verwachte aantal patiënten in deze studie zal 6000 zijn. De belangrijkste uitkomst van deze studie zal zijn: de incidentie van perioperatieve complicaties. De secundaire uitkomsten zijn: sociaal-demografische gegevens, klinische patiëntgegevens en proceduretypegegevens. Het verzamelen van gegevens zal worden gedaan door middel van het beoordelen van de klinische geschiedenis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Telefoonnummer: 7926 +349329100
- E-mail: amarquez@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) die cardiologische interventie ondergaan op hemodynamische afdelingen en interventionistische cardiologie.
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedprocedure ondergaan.
- Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben of in een situatie van hemodynamische instabiliteit verkeren.
- Patiënten met cognitieve stoornissen, mentale beperkingen of andere ernstige communicatieproblemen.
- Patiënten met onvoldoende vloeiendheid van de hoofdtalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe veiligheidschecklist
Patiënten gerandomiseerd in de New Safety Checklist interventie, verpleegkundigen zullen de New Safety Checklist gebruiken, die we hebben genoemd: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System) checklist.
|
Patiënten gerandomiseerd in de New Safety Checklist interventie, verpleegkundigen zullen de New Safety Checklist gebruiken, die we hebben genoemd: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System) checklist.
|
|
Geen tussenkomst: Gewone praktijk
Patiënten gerandomiseerd in deze arm krijgen ze de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INCIDENT VAN PERIOPERATIEVE COMPLICATIES
Tijdsspanne: vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
De peri-operatieve complicaties worden verzameld na randomisatie, vanaf ontslag of tot 24 uur na de procedure. De klinische geschiedenis zal worden beoordeeld om de incidentie van complicaties te evalueren. Verwachte complicaties zijn: ernstige systemische complicaties (major cardiovasculaire gebeurtenissen [MACE], coronaire arteriële complicaties en structurele complicaties), perifere vasculaire complicaties en reacties op contrastmiddelen. |
vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
Sociaal-demografische gegevens worden verzameld na randomisatie, vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure. De klinische geschiedenis zal worden beoordeeld om sociaal-demografische gegevens te verzamelen: geslacht (man/vrouw), leeftijd (absolute waarde), gewicht (kilogram) en lengte (centimeter). |
vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
Klinische gegevens worden verzameld na randomisatie, vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure. De klinische geschiedenis zal worden beoordeeld om cardiovasculaire risicofactoren (dyslipemie, roken), klinisch dossier (medische allergieën, ischemische hartklepaandoeningen, cardiomyopathie, aritmieën, longziekte, bloedplaatjes-antiaggregantbehandeling) te verzamelen. |
vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
|
Procedure gegevens
Tijdsspanne: vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
Proceduregegevens worden verzameld na randomisatie, vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure. De klinische geschiedenis zal worden beoordeeld om proceduregegevens te verzamelen, tip van de uitgevoerde procedure (coronaire, structurele, diagnostische procedure, rechterkatheterisatie). |
vanaf het ontslag of tot 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-LVS-2017-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .