Interventiokardiologiaan mukautetun turvatarkistuslistan kehittäminen ja vaikutusten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi turvallisuustarkistuslista perioperatiivisille potilaille, joille tehdään sydänkatetrointi interventiokardiologian yksiköissä, ja arvioida sen vaikutusta perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta; ensimmäinen vaihe: uuden turvallisuustarkistuslistan kehittäminen, ja toinen vaihe on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkainen kaksihaarainen, joka vastaa uuden turvallisuustarkistuslistan käyttöä verrattuna tavanomaiseen käytäntöön kaikilla potilailla, joille tehdään sydänkatetrointi interventiovaiheessa. kardiologiset yksiköt mukaanottokriteerien mukaan.
Tämän tutkimuksen arvioitu potilasmäärä on 6 000. Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulos on: perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus. Toissijaiset tulokset ovat: sosio-demografiset tiedot, kliiniset potilastiedot ja toimenpidetyyppitiedot. Tiedonkeruu tehdään kliinisen historian tarkastelun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Puhelinnumero: 7926 +349329100
- Sähköposti: amarquez@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään kardiologisia toimenpiteitä hemodynaamisissa yksiköissä ja interventiokardiologiassa.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiireellinen toimenpide.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea tai jotka ovat hemodynaamisen epävakauden tilanteessa.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, psyykkinen vamma tai muita vakavia kommunikaatiovaikeuksia.
- Potilaat, joilla on riittämätön pääkielten sujuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi turvallisuuden tarkistuslista
Potilaat, jotka on satunnaistettu New Safety Checklist -interventioon, sairaanhoitajat käyttävät uutta turvatarkistuslistaa, jonka olemme nimenneet: INCARDIO-PASS (International CARDIology-Patient Safety System) -tarkistuslista.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu New Safety Checklist -interventioon, sairaanhoitajat käyttävät uutta turvatarkistuslistaa, jonka olemme nimenneet: INCARDIO-PASS (International CARDIology-Patient Safety System) -tarkistuslista.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavanomaisen käytännön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PERIOOPERATIIVISTEN KOMPLIKATIOIDEN ILMANVAIHTO
Aikaikkuna: poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Perioperatiiviset komplikaatiot kerätään satunnaistamisen jälkeen, kotiuttamisesta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kliininen historia tarkastellaan komplikaatioiden ilmaantuvuuden arvioimiseksi. Odotettavia komplikaatioita ovat: vakavat systeemiset komplikaatiot (suuret sydän- ja verisuonitapahtumat [MACE], sepelvaltimokomplikaatiot ja rakenteelliset komplikaatiot), perifeeriset verisuonikomplikaatiot ja reaktiot varjoaineisiin. |
poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sosiodemografiset tiedot kerätään satunnaistamisen jälkeen, kotiuttamisesta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kliininen historia tarkastellaan sosiodemografisten tietojen keräämiseksi: sukupuoli (mies/nainen), ikä (absoluuttinen arvo), paino (kilo) ja pituus (senttiä). |
poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset tiedot kerätään satunnaistamisen jälkeen, kotiuttamisesta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kliininen historia tarkastellaan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (dyslipemia, tupakointi) keräämiseksi, kliiniset tiedot (lääketieteelliset allergiat, iskeemiset, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, keuhkosairaus, verihiutaleiden antiaggreganttihoito). |
poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn tiedot
Aikaikkuna: poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidetiedot kerätään satunnaistamisen jälkeen, kotiuttamisesta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kliininen historia tarkastellaan toimenpiteen tietojen keräämiseksi, suoritetun toimenpiteen tyypin (sepelvaltimo-, rakenne-, diagnostinen toimenpide, oikea katetrointi) keräämiseksi. |
poistosta tai enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-LVS-2017-49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .