Sviluppo e valutazione dell'impatto di una checklist di sicurezza adattata alla cardiologia interventistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare una nuova checklist di sicurezza nei pazienti perioperatori sottoposti a cateterismo cardiaco in unità di cardiologia interventistica e valutarne l'impatto sull'incidenza delle complicanze perioperatorie rispetto alla pratica abituale.
Lo studio si articolerà in due fasi; la prima fase: sviluppo della New Safety Checklist, e la seconda fase sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico, un parallelo a due bracci corrispondente all'uso della New Safety Checklist rispetto alla pratica abituale in tutti i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco in chirurgia interventistica unità di cardiologia, secondo i criteri di inclusione.
Il numero previsto di pazienti in questo studio sarà di 6000. L'esito principale di questo studio sarà: l'incidenza delle complicanze perioperatorie. Gli esiti secondari saranno: dati socio-demografici, dati clinici sui pazienti e dati sul tipo di procedura. La raccolta dei dati verrà effettuata attraverso la revisione della storia clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Numero di telefono: 7926 +349329100
- Email: amarquez@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a intervento cardiologico in unità di emodinamica e cardiologia interventista.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura urgente.
- Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio o in situazione di instabilità emodinamica.
- Pazienti con decadimento cognitivo, disabilità mentale o altre gravi difficoltà di comunicazione.
- Pazienti con insufficiente fluidità delle principali lingue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuova lista di controllo della sicurezza
Pazienti randomizzati nell'intervento New Safety Checklist, gli infermieri utilizzeranno la New Safety Checklist, che abbiamo chiamato: lista di controllo INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System).
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Pazienti randomizzati nell'intervento New Safety Checklist, gli infermieri utilizzeranno la New Safety Checklist, che abbiamo chiamato: lista di controllo INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System).
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Nessun intervento: Pratica abituale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno la pratica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INCIDENZA delle COMPLICANZE PERIOPERATORIE
Lasso di tempo: dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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Le complicanze perioperatorie verranno raccolte dopo la randomizzazione, dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura. La storia clinica sarà rivista per valutare l'incidenza delle complicanze. Le complicanze attese saranno: complicanze sistemiche gravi (eventi cardiovascolari maggiori [MACE], complicanze coronariche e complicanze strutturali), complicanze vascolari periferiche e reazioni ai mezzi di contrasto. |
dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati socio-demografici
Lasso di tempo: dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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I dati socio-demografici saranno raccolti dopo la randomizzazione, dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura. La storia clinica sarà rivista per raccogliere dati socio-demografici: sesso (maschio/femmina), età (valore assoluto), peso (chilogrammi) e altezza (centimetri). |
dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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Dati clinici
Lasso di tempo: dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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I dati clinici saranno raccolti dopo la randomizzazione, dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura. La storia clinica sarà rivista per raccogliere fattori di rischio cardiovascolare (dislipidemia, fumo), cartella clinica (allergie mediche, ischemiche, cardiopatie valvolari, cardiomiopatie, aritmie, malattie polmonari, trattamento antiaggregante piastrinico). |
dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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Dati procedurali
Lasso di tempo: dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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I dati della procedura verranno raccolti dopo la randomizzazione, dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura. La storia clinica verrà rivista per raccogliere dati sulla procedura, tipo di procedura eseguita (coronarica, strutturale, procedura diagnostica, cateterismo destro). |
dalla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-LVS-2017-49
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