Desenvolvimento e Avaliação do Impacto de um Checklist de Segurança Adaptado à Cardiologia Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver uma Nova Lista de Verificação de Segurança em pacientes perioperatórios submetidos a cateterismo cardíaco em unidades de cardiologia intervencionista e avaliar seu impacto na incidência de complicações perioperatórias em comparação com a prática habitual.
O estudo consistirá em duas fases; a primeira fase: desenvolvimento da Nova Lista de Verificação de Segurança, e a segunda fase será um ensaio clínico randomizado multicêntrico, dois braços paralelos correspondente ao uso da Nova Lista de Verificação de Segurança comparada à prática habitual em todos os pacientes submetidos a cateterismo cardíaco em intervenção unidades de cardiologia, de acordo com os critérios de inclusão.
O número esperado de pacientes neste estudo será de 6.000. O principal desfecho deste estudo será: a incidência de complicações perioperatórias. Os desfechos secundários serão: dados sociodemográficos, dados clínicos do paciente e dados do tipo de procedimento. A coleta de dados será feita por meio da revisão da história clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Número de telefone: 7926 +349329100
- E-mail: amarquez@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a intervenção cardiológica em unidades de hemodinâmica e cardiologia intervencionista.
- Pacientes que aceitarem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento de urgência.
- Pacientes que necessitam de suporte ventilatório ou em situação de instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com comprometimento cognitivo, deficiência mental ou outra dificuldade grave de comunicação.
- Pacientes com fluidez insuficiente dos principais idiomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova lista de verificação de segurança
Pacientes randomizados na intervenção da Nova Lista de Verificação de Segurança, os enfermeiros usarão a Nova Lista de Verificação de Segurança, que denominamos: Lista de verificação INCARDIO-PASS (Interventional CARDIOlogy-Patient Safety System).
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Pacientes randomizados na intervenção da Nova Lista de Verificação de Segurança, os enfermeiros usarão a Nova Lista de Verificação de Segurança, que denominamos: Lista de verificação INCARDIO-PASS (Interventional CARDIOlogy-Patient Safety System).
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Sem intervenção: Prática habitual
Os pacientes randomizados neste braço receberão a prática habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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INCIDÊNCIA DE COMPLICAÇÕES PERIOPERATÓRIAS
Prazo: desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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As complicações perioperatórias serão coletadas após a randomização, desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento. A história clínica será revisada para avaliar a incidência de complicações. As complicações esperadas serão: complicações sistêmicas graves (eventos cardiovasculares maiores [MACE], complicações da artéria coronária e complicações estruturais), complicações vasculares periféricas e reações aos meios de contraste. |
desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Os dados sociodemográficos serão coletados após a randomização, desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento. A história clínica será revisada para coletar dados sociodemográficos: sexo (masculino/feminino), idade (valor absoluto), peso (quilogramas) e altura (centímetros). |
desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Dados clínicos
Prazo: desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Os dados clínicos serão coletados após a randomização, desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento. A história clínica será revista para recolher fatores de risco cardiovascular (dislipidemia, tabagismo), registo clínico (alergias médicas, isquémicas, valvopatias, cardiomiopatias, arritmias, doenças pulmonares, tratamento antiagregante plaquetário). |
desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Dados do procedimento
Prazo: desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Os dados do procedimento serão coletados após a randomização, desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento. A história clínica será revisada para coletar dados do procedimento, tipo de procedimento realizado (coronário, estrutural, procedimento diagnóstico, cateterismo direito). |
desde a alta ou até 24 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-LVS-2017-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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