Développement et évaluation de l'impact d'une check-list de sécurité adaptée à la cardiologie interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer une nouvelle liste de contrôle de sécurité chez les patients périopératoires subissant un cathétérisme cardiaque dans les unités de cardiologie interventionnelle et d'évaluer son impact sur l'incidence des complications périopératoires par rapport à la pratique habituelle.
L'étude consistera en deux phases; la première phase : élaboration de la New Safety Checklist, et la deuxième phase sera un essai clinique randomisé multicentrique, un parallèle à deux bras correspondant à l'utilisation de la New Safety Checklist par rapport à la pratique habituelle chez tous les patients subissant un cathétérisme cardiaque en intervention unités de cardiologie, selon les critères d'inclusion.
Le nombre prévu de patients dans cet essai sera de 6000. Le résultat principal de cette étude sera : l'incidence des complications périopératoires. Les critères de jugement secondaires seront : les données sociodémographiques, les données cliniques sur les patients et les données sur le type de procédure. La collecte de données se fera par l'examen des antécédents cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Numéro de téléphone: 7926 +349329100
- E-mail: amarquez@santpau.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) subissant une intervention cardiologique dans les unités d'hémodynamique et de cardiologie interventionniste.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une procédure urgente.
- Patients nécessitant une assistance ventilatoire ou en situation d'instabilité hémodynamique.
- Patients souffrant de troubles cognitifs, d'un handicap mental ou d'autres difficultés graves de communication.
- Patients avec une fluidité insuffisante des principales langues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle liste de contrôle de sécurité
Patients randomisés dans l'intervention New Safety Checklist, les infirmières utiliseront la New Safety Checklist, que nous avons nommée : liste de contrôle INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System).
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Patients randomisés dans l'intervention New Safety Checklist, les infirmières utiliseront la New Safety Checklist, que nous avons nommée : liste de contrôle INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System).
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Aucune intervention: Pratique habituelle
Les patients randomisés dans ce bras recevront la pratique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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INCIDENCE des COMPLICATIONS PÉRIOPÉRATOIRES
Délai: à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Les complications périopératoires seront recueillies après randomisation, dès la sortie ou jusqu'à 24 heures post-intervention. L'histoire clinique sera examinée pour évaluer l'incidence des complications. Les complications attendues seront : complications systémiques graves (événements cardiovasculaires majeurs [MACE], complications coronariennes et complications structurelles), complications vasculaires périphériques et réactions aux produits de contraste. |
à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données socio-démographiques
Délai: à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Les données socio-démographiques seront collectées après randomisation, dès la sortie ou jusqu'à 24 heures post-intervention. L'histoire clinique sera revue pour recueillir des données socio-démographiques : sexe (homme/femme), âge (valeur absolue), poids (kilogrammes) et taille (centimètres). |
à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Donnée clinique
Délai: à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Les données cliniques seront recueillies après randomisation, dès la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention. Les antécédents cliniques seront revus pour recueillir les facteurs de risque cardiovasculaire (dyslipémie, tabagisme), le dossier clinique (allergies médicales, ischémie, valvulopathie, cardiomyopathie, arythmies, maladie pulmonaire, traitement antiagrégant plaquettaire). |
à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Données de procédure
Délai: à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Les données de la procédure seront collectées après la randomisation, à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après la procédure. L'histoire clinique sera examinée pour recueillir les données de la procédure, le type de procédure effectuée (procédure coronarienne, structurelle, diagnostique, cathétérisme droit). |
à partir de la sortie ou jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-LVS-2017-49
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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