Az intervenciós kardiológiához adaptált biztonsági ellenőrző lista kidolgozása és hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy új biztonsági ellenőrző lista kidolgozása az intervenciós kardiológiai osztályokon szívkatéterezésen átesett perioperatív betegek számára, és felmérni a perioperatív szövődmények gyakoriságára gyakorolt hatását a szokásos gyakorlathoz képest.
A tanulmány két szakaszból áll; az első fázis: az Új Biztonsági Ellenőrzőlista kidolgozása, a második fázis pedig egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely párhuzamos kétágú, amely megfelel az Új Biztonsági Ellenőrzőlista használatának, összehasonlítva a szokásos gyakorlattal minden olyan betegnél, akiknek intervenciós szívkatéterezése történik. kardiológiai egységek, a felvételi kritériumok szerint..
Ebben a vizsgálatban a betegek várható száma 6000 lesz. Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a perioperatív szövődmények előfordulása. A másodlagos eredmények a következők lesznek: szocio-demográfiai adatok, klinikai betegadatok és eljárástípus adatok. Az adatgyűjtés a klinikai előzmények áttekintésével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Telefonszám: 7926 +349329100
- E-mail: amarquez@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>18 év), akik kardiológiai beavatkozáson esnek át hemodinamikai osztályokon és intervenciós kardiológián.
- Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős beavatkozáson átesett betegek.
- Lélegeztetési támogatást igénylő vagy hemodinamikai instabil helyzetben lévő betegek.
- Kognitív károsodással, szellemi fogyatékossággal vagy más súlyos kommunikációs nehézséggel küzdő betegek.
- A fő nyelvek nem megfelelő folyékonyságával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új biztonsági ellenőrzőlista
Az Új Biztonsági Ellenőrzőlista beavatkozásban véletlenszerűen besorolt betegek, az ápolónők az Új biztonsági ellenőrzőlistát fogják használni, melynek elnevezése: INCARDIO-PASS (Intervencionális kardiológiai-betegbiztonsági rendszer) ellenőrzőlista.
|
Az Új Biztonsági Ellenőrzőlista beavatkozásban véletlenszerűen besorolt betegek, az ápolónők az Új biztonsági ellenőrzőlistát fogják használni, melynek elnevezése: INCARDIO-PASS (Intervencionális kardiológiai-betegbiztonsági rendszer) ellenőrzőlista.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat
Az ebbe a karba randomizált betegek a szokásos gyakorlatot kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MŰKÖDÉSI SZÖVŐDÉSEK ELŐFORDULÁSA
Időkeret: az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
A perioperatív szövődmények összegyűjtése a véletlen besorolást követően, az elbocsátáskor vagy a műtét utáni 24 órában történik. A szövődmények előfordulásának értékelése érdekében felülvizsgálják a klinikai anamnézist. A várható szövődmények a következők: súlyos szisztémás szövődmények (nagy kardiovaszkuláris események [MACE], koszorúér szövődmények és strukturális szövődmények), perifériás vaszkuláris szövődmények és kontrasztanyagra adott reakciók. |
az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi-demográfiai adatok
Időkeret: az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
A szocio-demográfiai adatokat véletlenszerű besorolást követően, az elbocsátástól vagy az eljárást követő 24 órán belül gyűjtik. A klinikai kórtörténetet felülvizsgálják a szocio-demográfiai adatok összegyűjtése érdekében: nem (férfi/nő), életkor (abszolút érték), súly (kilogramm) és magasság (centiméter). |
az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
A klinikai adatokat a véletlen besorolást követően, a hazabocsátástól vagy a beavatkozás utáni 24 órától kezdve gyűjtik. A klinikai anamnézist áttekintik, hogy összegyűjtsék a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket (diszlipémia, dohányzás), a klinikai adatokat (orvosi allergia, ischaemiás, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, szívritmuszavarok, tüdőbetegség, thrombocyta-aggregáns kezelés). |
az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
|
Az eljárás adatai
Időkeret: az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
Az eljárás adatait a véletlenszerű besorolást követően, a kiürítéstől vagy a beavatkozást követő 24 órán belül gyűjtik. A klinikai anamnézist áttekintik, hogy összegyűjtsék az eljárás adatait, az elvégzett beavatkozás típusát (koszorúér, szerkezeti, diagnosztikai eljárás, jobb katéterezés). |
az elbocsátástól vagy a beavatkozást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-LVS-2017-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .